Abirateron G.L. 500 mg-Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ABIRATERONACETAT

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

ABIRATERONACETAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-04-26

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Abirateron G.L. 500 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Abirateronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abirateron G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron G.L. beachten?
3.
Wie ist Abirateron G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirateron G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Abirateron G.L. und wofür wird es angewendet?
Abirateron G.L. enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird bei
erwachsenen Männern
zur Behandlung von Prostatakrebs, der sich bereits auf andere Bereiche
des Körpers
ausgeweitet hat, verwendet. Abirateron G.L. verhindert, dass Ihr
Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Auch wenn Abirateron G.L. zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an
dem diese noch auf eine Hormonbehandlung anspricht, wird es mit einer
den
Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie)
angewendet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen
zudem ein weiteres
Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das
Risiko von hohem
Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention)
oder von re

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirateron G.L. 500 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 241 mg Lactose und 12 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Oval geformte, violette Filmtablette (ca. 19 mm lang und 11 mm breit)
mit der Prägung
„A7TN“ auf der einen und „500“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abirateron G.L. ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon:

zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
Androgen-
entzugstherapie (_androgen deprivation therapy_, ADT) (siehe Abschnitt
5.1).

zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms (mCRPC)
bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf
der
Erkrankung
nach
Versagen
der
Androgenentzugstherapie,
bei
denen
eine
Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während
oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses
Arzneimittel
soll
von
einem
Arzt,
der
Erfahrung
mit
der
Behandlung
eines
metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
1.000
mg
(zwei
500
mg
Filmtabletten)
als
tägliche
Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden
darf (siehe „Art
der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Filmtabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln
erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte
4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon_
Beim
mHSPC
wird
Abirateron
G.L.
mit
5
mg
Prednison
oder
Prednisolon
täglich
angewendet.
Beim
mCR