Abirateron beta 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abirateronacetat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abirateronacetat (37290) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-09-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABAZITAXEL BETA 60 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel beta beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CABAZITAXEL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel beta. Die
international gebräuchliche
Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche
zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel beta dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer anderen
Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon
abhält, zu wachsen und sich
zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über
dieses andere Arzneimittel.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL BETA BEACHTEN?
CABAZITAXEL BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, oder gegen
Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestan

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel beta 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel.
Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält
60 mg Cabazitaxel.
Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel
enthält jeder ml der Lösung
10 mg Cabazitaxel.
Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel beta 60 mg/1,5
ml Konzentrat
(Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die
Durchstechflasche mit Lösungsmittel
(Füllvolumen: 5,70 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen
Flüssigkeitsverlust während der
Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass
sich nach Verdünnung mit
dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung
ergibt, die 10 mg/ml
Cabazitaxel enthält.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 573,3 mg Ethanol 96
%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
(steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige
Lösung. Das Lösungsmittel ist eine
klare und leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel beta ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die
mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel beta sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die auf die Gabe
von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch
einen im Umgang mit
antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur Behandlung von
2
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypoto