Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Abirateronacetat
Aristo Pharma GmbH (3082323)
250 mg
Tablette
Teil 1 - Tablette; Abirateronacetat (37290) 250 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-05-21
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Abirateron Aristo 250 mg Tabletten Abirateronacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Abirateron Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Aristo beachten? 3. Wie ist Abirateron Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abirateron Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Abirateron Aristo und wofür wird es angewendet? Abirateron Aristo enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Aristo verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Auch wenn Abirateron Aristo zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abirateron Aristo 250 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 116,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 5,8 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten (15 mm lang und 8 mm breit) mit der Prägung „250“ auf einer Seite und eben auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Abirateron Aristo ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon: - zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). - zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). - zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung des metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). Dosierung von Prednison oder Prednisolon Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. Beim mCRPC wird Abirateron mit 10 mg Prednison od Lesen Sie das vollständige Dokument