ABİTİGA 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 120 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

abirateron asetat

Verfügbar ab:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

abiratero acetate

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

1
KULLANMA TALİMATI
ABITIGA 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Mikrokristalin selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Laktoz monohidrat
(inek sütünden elde edilir), Povidon (PVP K30), Sodyum lauril
sülfat, Kolloidal silikon
dioksit, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Titanyum dioksit (E171),
Polietilen Glikol
(Macrogol), Talk
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ABITIGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ABITIGA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ABITIGA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ABITIGA'NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ABITIGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
ABITIGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABITIGA
vücudunuzun
testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
ABITIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış
prostat kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
-
Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde
ABITIGA erkek
cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama
tedavisi) bir tedavi ile birlikte
verilmelidir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına verme

Fachinformation

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABITIGA 250 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 223 mg abiraterona eşdeğer 250 mg
abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir film kaplı tablet 145 mg laktoz monohidrat (inek sütünden
elde edilir), 53 mg kroskarmelloz
sodyum ve 18 mg sodyum lauril sülfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Bir yüzünde “TEVA” diğer yüzünde “1125” baskılı, beyaz,
modifiye, oval film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABITIGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte birlikte aşağıdaki
durumların tedavisinde
endikedir:
- Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte
yeni teşhis edilmiş tanımlanan
yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan metastatik hormona
duyarlı prostat kanserinin
(mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki
oluşana kadar endikedir.
*Yüksek Risk Faktörleri:
1) Gleason skorunun ≥8 olması
2) Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması
3) Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz
olması
-
Kemoterapinin
henüz
klinik
olarak
endike
olmadığı
androjen
baskılama
tedavisinin
başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan
viseral metastazı olmayan
yetişkin
erkeklerde
metastatik
kastrasyon
dirençli
prostat
kanserinin
(mKDPK)
tedavisinde
progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3ZmxXYnUyQ3NRZW56S3k0
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys