Abführ-Dragees Heumann

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumpicosulfat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium Picosulfat 1 H<2>O

Darreichungsform:

überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - überzogene Tablette; Natriumpicosulfat 1 H<2>O (06240) 5,187 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-03-17

Gebrauchsinformation

PACKMITTEL-
MANUSKRIPT UMLAUF BFARM
Präparat:
ABFÜHR-DRAGÉES HEUMANN
Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat
Darreichungsform:
DRAGÉES
Zul.-Nr.:
12452.00.00
Land:
DEUTSCHLAND
Bericht Nr:
64000/063/01/2
Datum:
30.10.2003
Seite:
1 bis 7
ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/063/01/1 (09.08.2002)
Freigabe SWP *
ja
nein
Erstellt Zulassung:
K. Preißinger
Freigabe Informationsbeauftragter:
Dr. Lang
Freigabe Zulassung:
A. Laurenz
Original:
Zulassung
Verteiler:
Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Lektorat,
Produktmanagement,
TPM-Service (nur 1. Seite), Vertriebsleiter
Zur Prüfung an:
Weitergabe
geprüft
Datum
Med./Info.
---
Produktmanagement
---
Lektorat
---
Bemerkung:
2: Korrektur “Ein Pharmacia-Unternehmen” u. Stand Okt. 03
1: Korrektur der sonstigen Bestandteile (Aufnahme von Schellack,
Bienenwachs)
sowie Anpassung an BfArM-Mustertext vom 10.06.2002
(Häufigkeitsangaben bei
Nebenwirkungen)
0: NEUEINFÜHRUNG: basiert auf Text der Fa. Dolorgiet;
Korrekturleisten kenn-
zeichnen Änderungen auf Grund BfArM-Mustertext gi44002y.rtf vom
13.09.1999
bzw. Heumann-spezifischen Formulierungen.
Umsetzung:
bei Neudruck
Termin :________________________
sofort
aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
BfArM-Forderung (Schreiben vom .....)
Änderung der:
FS
Durchdrückpackung/Etikett
Gebrauchsinformation
DE_12452_00_00_PIL.RTF
Abgrenzung:
nicht erforderlich
erforderlich
Sperrung:
Vernichtung vorhandener Bestände
keine
Nachbestellung
Faltschachtel
Folie/Etikett
Gebrauchsinformation
______________________
Zulassung
Angaben zur GI:
Anzahl der Zeichen: ca. 7.340
DE_12452_00_00_PIL.RTF
Packmittelmanuskript Nr. 64000/063/01/2
ABFÜHR-DRAGÉES HEUMANN,
DRAGÉES
Seite 3
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA GMBH
ž
NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
ABFÜHR-DRAGÉES HEUMANN
Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat
ZUM ABFÜHREN
Zul.-Nr.: 12452.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10 (N1), 30 (N2), 50 (N3) Dragées
Zum Einnehmen
1 Dragée enthält:
Natriumpicosulfat 1 H
2
O
5,19 mg
(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat).
Verwendbar bis: (E

Fachinformation

FACHINFORMATION UMLAUF BFARM
Präparat:
ABFÜHR-DRAGÉES HEUMANN
Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat
Darreichungsform:
DRAGÉES
Zul.-Nr:
12452.00.00
PMM-Nr.
64000/063/01/2
Land:
DEUTSCHLAND
Bericht Nr:
64000/062/01/2
Datum:
30.10.2003
Seite:
1 bis 6
ersetzt Bericht-Nr. (Datum):
64000/062/01/1
(09.08.2002)
Freigabe SWP
ja
nein
Erstellt Zulassung:
K. Preißinger
Freigabe Informationsbeauftragter:
Dr. Lang
Freigabe Zulassung:
A. Laurenz
Original:
Zulassung
Verteiler:
Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Pharmaherstellung, Lektorat,
Produktmanagement,
Qualitätskontrolle Pharma, Vertriebsleiter, SRZ
nur Deckblatt an: RL-Ersteller, GL/WT-Ersteller
Zur Prüfung an:
Weitergabe
geprüft
Datum
Med./Info.
---
Produktmanagement
---
Lektorat
---
Bemerkung:
2: Korrektur “Ein Pharmacia-Unternehmen” u. Stand Okt. 03
1: Korrektur der sonstigen Bestandteile (Aufnahme von Schellack,
Bienenwachs)
sowie Anpassung an BfArM-Mustertext vom 10.06.2002
(Häufigkeitsangaben bei
Nebenwirkungen)
0: NEUEINFÜHRUNG: basiert auf Text der Fa. Dolorgiet;
Korrekturleisten kenn-
zeichnen Änderungen auf Grund BfArM-Mustertext fi3800bg.rtf vom
13.09.1999
bzw. Heumann-spezifischen Formulierungen.
komplett neu umsetzen
Zulassung
nur Korrekturleisten umsetzen
Korrekturleisten umsetzen
und zusätzlich Punkte XXX ändern
Umsetzung:
sofort
sperren Vorversion
_______________
DE_12452_00_00_SPC.RTF
Fachinformationmanuskript Nr. 64000/062/01/2
ABFÜHR-DRAGÉES HEUMANN, DRAGÉES
Seite 2
FC
F A C H I N F O R M A T I O N
FD
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABFÜHR-DRAGÉES HEUMANN
Dragées mit 5 mg Natriumpicosulfat
FF
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
FG
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
FH
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane.
FJ
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEILE
1 Dragée enthält:
Natriumpicosulfat 1 H
2
O
5,19 mg
(entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat).
FK
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Maisstärke, Lactose, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose,
Gelatine,
Schellack, Bienenwac