ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 750 µg/g

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Capsaicin
Verfügbar ab:
Beiersdorf AG
ATC-Code:
M02AB
INN (Internationale Bezeichnung):
Capsaicin
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Capsaicin 0.075g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54141.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 750 µg / g

Capsaicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ABC Wärme-Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABC Wärme-Creme beachten?

Wie ist ABC Wärme-Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ABC Wärme-Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ABC Wärme-Creme und wofür wird sie angewendet?

ABC Wärme-Creme wird äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der

Wirbelsäule.

ABC Wärme-Creme wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ABC Wärme-Creme beachten?

ABC Wärme-Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoide anderer Herkunft (z.B.

Paprikagewächse) Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

auf geschädigter Haut, Wunden sowie auf Ekzemen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ABC Wärme-Creme anwenden:

in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder

Überwärmung von Gelenken auftreten,

bei andauernden Gelenkbeschwerden oder

bei starken Rückenschmerzen, die mit Nervenbeschwerden (z.B. Taubheitsgefühl oder

Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

Bringen Sie die Creme nicht in Nähe von Augen, Mund, Zunge oder Lippen auf.

Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu

vermeiden (siehe auch: ABC Wärme-Creme darf nicht angewendet werden).

Vermeiden Sie zusätzliche Wärmezufuhr während der Behandlung (z.B. durch Sonnen-

/Infrarot-Bestrahlung, Heizkissen oder warmes Wasser). Die Wärmewirkung kann durch

körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung abzubrechen falls die

Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall können überschüssige Cremereste mit

kaltem Wasser oder einer Hautcreme entfernt werden.

Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden.

Es sollte beachtet werden, dass die Wärmewirkung erst einige Zeit nach Auftragen der Creme

auftreten kann.

Kinder und Jugendliche

ABC Wärme-Creme sollte zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

verwendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von ABC Wärme-Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Creme soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln [z.B. anderen Wärmeprodukten (welche

die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder

schmerzlindernden Gelen] an derselben Stelle angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, bei geplanter Schwangerschaft oder in der Stillzeit darf die

Anwendung der Creme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Der wirksame Bestandteil der Creme (Capsaicin) kann in die Muttermilch gelangen. Während der

Stillzeit darf ABC Wärme-Creme nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keinen Grund zur Annahme, dass die Anwendung von ABC Wärme-Creme die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

ABC Wärme-Creme enthält Propylenglycol und Cetylstearylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol und Cetylstearylalkohol. Prophylenglycol kann

Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist ABC Wärme-Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Tragen Sie die ABC-Wärme Creme dreimal täglich sparsam auf den schmerzenden Bereich der

Wirbelsäule auf (1 - 2 g Creme pro Anwendung; 1 g entspricht einem Strang von ca. 4,2 cm) und

reiben Sie die Creme gut ein.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Nach jeder Anwendung sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu 3 Wochen. Bei

anhaltenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von ABC Wärme-Creme angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Es ist zu erwarten, dass als Anzeichen einer

Überdosierung die in Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. In

diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Falls notwendig, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, ob eine spezielle Behandlung eingeleitet werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der Wirkstoff der Creme führt zu einer verstärkten lokalen Durchblutung mit deutlicher Hautrötung

und Wärmegefühl. Diese Reaktion ist Teil der normalen Wirkung des Arzneimittels. und lässt in der

Regel innerhalb kurzer Zeit nach.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) der Haut mit Nesselsucht, Blasen- oder

Bläschenbildung am Verabreichungsort können auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollte die

Behandlung sofort abgebrochen werden.

Falls während der ersten Behandlungstage ein Gefühl des Brennens bzw. Stechen oder Juckreiz

auftreten, die als zu stark empfunden werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Propylen-4-hydroxybenzoat (E216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ABC Wärme-Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel bzw. die leere Tube kann im Haushaltsabfall entsorgt werden.

Die Hände sind nach dem Kontakt mit der Creme mit Wasser und Seife zu waschen. Kontakt mit

Augen, Mund, Zunge oder Lippen ist zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und der Faltschachtel nach Verwendbar

bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch der Tube innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABC Wärme-Creme enthält

Der Wirkstoff ist Capsaicin. 100 g Creme enthalten 75 mg Capsaicin. 1 g Creme enthält 750 µg

Capsaicin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Cetomacrogol 1000,

Cetylstearylalkohol, Isopropylmyristat, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Natriumcitrat,

Citronensäuremonohydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid.

Wie ABC Wärme-Creme aussieht und Inhalt der Packung

ABC Wärme-Creme ist eine weiße, weiche Creme. Sie ist in Tuben mit 20 g, 50 g oder 100 g Creme

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 750 µg / g

Griechenland:

ΛΕΟΝΤΟΣ ΠΑΥΣΙΠΟΝΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΚΡΕΜΑ 750 µg / g

Luxemburg:

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 750 µg / g

Österreich:

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 750 µg / g

Portugal:

Hansaterm 750 µg / g Creme

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Creme 750 µg /

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme enthalten 75 mg Capsaicin

1 g Creme enthält 750 µg Capsaicin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Cetylstearylalkohol und

Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße, weiche Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ABC Wärme-Creme wird äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich

der Wirbelsäule.

ABC Wärme-Creme wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

ABC Wärme-Creme dreimal täglich auf den schmerzenden Bereich der Wirbelsäule sparsam

auftragen (1-2 g Creme pro Anwendung; 1 g entspricht einem Strang von ca. 4,2 cm) und gut

einreiben.

Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

verwendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden klinischen Daten hinsichtlich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Menschen

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn die Creme bei älteren Menschen angewendet

wird.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn die Creme bei Menschen mit eingeschränkter

Leber- und/oder Nierenfunktion angewendet wird.

Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht einnehmen!

Nach jeder Anwendung sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife gereinigt werden.

Für weitere Informationen bezüglich der Wärmewirkung der Creme siehe Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Die Creme ist kontraindiziert bei:

Personen mit Überempfindlichkeit gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoide anderer Herkunft (z.B.

Paprikagewächse), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylen-4-hydroxybenzoat (E216) oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von ABC Wärme-Creme.

geschädigter Haut, Wunden sowie Ekzemen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Creme darf nicht in der Nähe der Augen oder auf Schleimhäute aufgebracht werden.

Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

Zusätzliche Wärmezufuhr (z.B. durch Sonnen-/Infrarot-Bestrahlung oder Heizkissen oder warmes

Wasser) während der Behandlung sollte vermieden werden. Die Wärmewirkung kann durch

körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung ist abzubrechen falls die

Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall können überschüssige Cremereste mit

kaltem Wasser oder einer Hautcreme entfernt werden.

Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden.

Es sollte beachtet werden, dass die Wärmewirkung erst einige Zeit nach Auftragen der Creme

auftreten kann.

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol und Cetylstearylalcohol. Propylenglycol kann

Hautreizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:

Sie sollten vor der Anwendung der Creme Ihren Arzt zu Rate ziehen, falls einer der folgenden Fälle

auf Sie zutrifft:

in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder

Überwärmung von Gelenken auftreten,

bei andauernden Gelenkbeschwerden oder

bei starken Rückenschmerzen, die mit einem neurologischen Syndrom (z.B. Taubheitsgefühl

oder Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Die Creme soll nicht gleichzeitig mit anderen topischen Arzneimitteln [z.B. anderen Wärmeprodukten

(welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder

schmerzlindernden Gelen] am selben Applikationsort angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von ABC Wärme-Creme bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die

Muttermilch übergehen.

Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der

maximalen klinischen Dosis der ABC Wärme-Creme liegen, sollte die Creme während

Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.

ABC Wärme-Creme soll während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es besteht kein Grund zur Annahme, dass die ABC Wärme-Creme die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Der wirksame Bestandteil der Creme, Capsaicin, verursacht eine lokale Hyperämie mit verstärkter

Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharmakologischen

Wirkung des Arzneimittels und lässt in der Regel innerhalb kurzer Zeit nach.

Häufig (1 bis 10 von 100 behandelten Patienten) können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische

Reaktionen) der Haut (z.B. Urtikaria, Blasen- oder Bläschenbildung) am Applikationsort auftreten.

Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Insbesondere während der ersten Behandlungstage kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens bzw.

Stechen oder Juckreiz auftreten. Für den Fall, dass die Nebenwirkungen als zu stark empfunden

werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Propylen-4-hydroxybenzoat (E216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Es ist zu erwarten, dass als Symptome einer

Überdosierung die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. In

diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden. Falls notwendig, sollte eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe, ATC-Code: M02AB

Wirkmechanismus

Capsaicin ist der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Arten. Der genaue

Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung

und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen

Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des

Neurotransmitters Substanz P bedingt. Eine klinische Studie mit ABC Wärme-Creme zeigte, dass

Capsaicin ein Erythem, sowie die initiale Wärmeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz,

auslösen kann.

In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte auf. Diese können in

schweren Fällen bis zu einigen Stunden andauern. Die wiederholte Applikation führt zu Verarmung

der Neurone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und

Brennen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

In-vitro und in-vivo konnte nachgewiesen werden, dass Capsaicin durch die Haut absorbiert wird.

Nach Applikation von ABC Wärme-Creme erhöhten sich in vitro die in den verschiedenen

Hautschichten gefundenen Mengen an Capsaicin bei einer Inkubationszeit von bis zu 24 h. Die

Penetrationsrate durch die Haut ist bei verschiedenen Spezies sehr variabel; die menschliche Haut

zeigte die geringste Durchlässigkeit und unterschied sich nicht signifikant von Schweinehaut. Beim

Menschen zeigten kumulativ resorbierte Mengen von ABC Wärme-Creme ansteigende Werte über

den Beobachtungszeitraum, resultierend in 11,19 µg/cm

nach 8 h.

Biotransformation und Elimination

Das absorbierte Capsaicin wird an Albumin gebunden, hauptsächlich in der Leber durch

mischfunktionelle Oxidasen metabolisiert und zum größten Teil mit dem Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Capsaicin bei Mäusen nimmt in der Reihenfolge intravenös >

intraperitoneal > subkutan > oral > dermal ab. Dadurch wurde gezeigt, dass die systemische

Absorption und die Toxizität nach dermaler Applikation geringer ist als nach oraler Gabe.

Hohe subkutane Dosen von Capsaicin wirkten bei Ratten nicht teratogen. Es konnte jedoch gezeigt

werden, dass Capsaicin die Plazenta passiert und einen toxischen Effekt auf die peripheren Nerven der

Feten ausübt, indem es zu einer extensiven Ausschüttung von Substanz P der immunoreaktiven

Nervenfasern vom Hinterhorn des Rückenmarks kommt.

Pränatale Behandlung von Ratten mit hohen Dosen (50 mg/kg) subkutan verabreichten Capsaicins

verursachte funktional neuronale Defekte, wohingegen die neonatale Behandlung zu verzögertem

Körperwachstum und retardierter sexueller Reifung, zur Abnahme der Paarungshäufigkeit und einer

reduzierten Anzahl an Schwangerschaften führte.

Veröffentlichte Daten zur potentiellen Mutagenität und Kanzerogenität von Capsaicin waren nicht

schlüssig.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Mengen Capsaicin, die nach Applikation von ABC Wärme-Creme

über die Haut resorbiert werden, eine signifikante Gefährdung für den Menschen darstellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Cetomacrogol 1000

Cetylstearylalkohol

Isopropylmyristat

Dickflüssiges Paraffin

Propylenglycol

Natriumcitrat

Citronensäuremonohydrat

Gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g Creme

Tube mit 50 g Creme

Tube mit 100 g Creme

Aluminium-Tube, innen mit Epoxidharz beschichtet, mit einer Schraubkappe aus Polyethylen oder

Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Das Arzneimittel bzw. die leere Tube kann im Haushaltsabfall entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Beiersdorf AG

D-20245 Hamburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

54141.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.12.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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