Abagat 150 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Verfügbar ab:

Polfarmex S.A.

ATC-Code:

B01AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dabigatranum etexilatum

Dosierung:

150 mg

Darreichungsform:

Kapsułki twarde

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508029; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508036

Berechtigungsstatus:

2028-02-08

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABAGAT, 150 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT
3.
Jak przyjmować lek ABAGAT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ABAGAT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABAGAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy
do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu
substancji w organizmie
odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu serca zwana migotaniem
przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek ABAGAT jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom
zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ABAGAT
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ABAGAT
−
jeśli pacjent m

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABAGAT, 150 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki twarde w rozmiarze 0, z wieczkiem koloru niebieskiego i
korpusem koloru od białego do
białawego, wypełnione peletkami koloru od białawego do
bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic
attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA);
cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG
i ZP u dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE -
venous thromboembolic
events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od
urodzenia do wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy ABAGAT w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać
na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_ _
_ _
_ _
_PREWENCJA UDARÓW I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z
NVAF Z JEDNYM LUB WIĘCEJ _
_CZYNNIKAMI RYZYKA (SPAF - ZAPOBIEGANIE UDAROWI ZWIĄZANEMU Z
MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW) _
_LECZENIE ZŻG I ZP ORAZ PREWENCJA NAWROTÓW Z�