Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

ABACAVIRHYDROCHLORIDE 1-WATER 714,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Lamivudine And Abacavir

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Berechtigungsdatum:

2017-09-29

Gebrauchsinformation

NL/H/4585/001/IA/018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE GLENMARK 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
DIT MEDICIJN BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in medicijnen als
TRIZIVIR, TRIUMEQ
en
ZIAGEN
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een
ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat
met het gebruik van medicijnen die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN
RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de verpakking van dit medicijn zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners alert
te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET
HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR EN
KINDEREN DIE TEN MINSTE
25 KG WEGEN, TE BEHANDELEN
.
Dit medicij

Fachinformation

NL/H/4585/001/IA/018
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Glenmark
600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat abacavirhydrochloride gelijk aan 600 mg
abacavir en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 1,4 mg
zonnegeel FCF aluminiumlak
(E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Oranje, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tabletten van 20,6 mm x
9,1 mm, aan één zijde
voorzien van de inscriptie "300" en aan de andere zijde "600".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg is
geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie
Virus (hiv-)infectie bij
volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie
de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op
het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie
rubriek 4.4). Abacavir mag niet
worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze drager zijn
van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _
De aanbevolen dosering
Abacavir/Lamivudine Glenmark 600
mg/300
mg
is eenmaal daags één
tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen_
Abacavir/Lamivudine Glenmark 600
mg/300
mg
mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste
dosiscombinatie die niet verlaagd kan
worden.
NL/H/4585/001/IA/018
2
Abacavir/Lamivudine Glenmark 600
mg/300
mg
is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag
niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de
dosering nodig zijn.
Afzonderlijke