ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 mg/300 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

abacavir; a lamivudin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

abacavir; lamivudine

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23000 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - tartályban - - OGYI-T-23000 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - (3x30) - OGYI-T-23000 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta - EU/1/04/298; RETRIKIL 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23001; ABACAVIR/LAMIVUDINE STADA 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23002; ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg filmtabletta - OGYI-T-23042

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2016-04-04

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD 600 MG/300 MG FILMTABLETTA
abakavir/lamivudin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
FONTOS —TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK
AZ ABACAVIR/LAMIVUDINE ACCORD ABAKAVIRT (amely egyes hasonló
gyógyszereknek is hatóanyaga)
TARTALMAZ. Néhány abakavirt szedő betegnél TÚLÉRZÉKENYSÉGI
REAKCIÓ (súlyos allergiás reakció)
alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir
tartalmú készítmények szedését.
FIGYELMESEN EL KELL OLVASNIA MINDEN INFORMÁCIÓT A 4. PONTBAN A
„TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓK”
CÍMŰ BEKERETEZETT RÉSZBEN.
Az Abacavir/Lamivudine Accord csomagolásában egy FIGYELMEZTETŐ
KÁRTYA is található, annak
érdekében, hogy emlékeztesse Önt és az egészségügyi
szakembereket az abakavir túlérzékenységre.
EZT A KÁRTYÁT VEGYE LE A DOBOZRÓL, ÉS MINDIG TARTSA MAGÁNÁL.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg
filmtabletta
(továbbiakban: Abacavir/Lamivudine Accord) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Abacavir/Lamivudine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell sz

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg abakavir és 300 mg lamivudin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,86 mg narancssárga
FCF (E110) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, filmbevonatú, módosított kapszula formájú,
filmbevonattal ellátott
tabletta. A
filmtabletta méretei: 19,4 mm × 10,4 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Abacavir/Lamivudine Accord a humán immunhiány vírussal (HIV)
fertőzött felnőttek, serdülők és
legalább 25 kg testtömegű gyermekek kombinált antiretrovirális
kezelésére javallott (lásd 4.4 és
5.1 pont).
Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött
betegen HLA-B*5701 allél hordozás
szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül
(lásd 4.4 pont). Az abakavir nem
alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701
allél-hordozók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében jártas orvosnak kell
elrendelnie.
Adagolás
_Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek_
Az Abacavir/Lamivudine Accord ajánlott adagja naponta egyszer 1
tabletta.
_25 kg alatti testtömegű gyermekek:_
Az Abacavir/Lamivudine Accord nem adható 25 kg-nál kisebb
testtömegű gyermekeknek, mivel
állandó összetételű tabletta, így dóziscsökkentésre nincs
mód.
Az Abacavir/Lamivudine Accord állandó összetételű tabletta,
ezért nem rendelhető olyan betegeknek,
akiknél dózismódosítására van szükség. Azokra az esetekre,
amikor az egyik hatóanyag leállítása vagy
dózismódosítás szükséges, rendelkezésre állnak abakavirt és
lamivudint külön-külön tartalmazó
készítmények. Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe
kell vennie az adott készítmények
alkalmazási előírását.
OGYÉI/5085/2019
OGYÉI/54409/2018
2
Különleges betegcsoportok
_Idős