Abacavir/Lamivudine AB 600 mg - 300 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Lamivudine 300 mg; Abacavirsulfaat 702,78 mg - Eq. Abacavir 600 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

J05AR02

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Lamivudine and Abacavir

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 528480-01; 528480-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2018-04-12

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE AB 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINE AB BEVAT ABACAVIR
(dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als
TRIZIVIR, TRIUMEQ
en
ZIAGEN
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer u doorgaat met het gebruik van middelen
die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK
4, GOED LEZEN.
In de verpakking van Abacavir/Lamivudine AB zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
NEEM DEZE KAART EN
BEWAAR HEM ALTIJD BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Abacavir/Lamivudine AB niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Abacavir/Lamivudine AB?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Abacavir/Lamivudine AB?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS)
BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR EN KINDEREN DIE TEN MINSTE 25 KG
WEGEN, TE BEHANDELEN.
Abacav

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine AB 600/300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,46 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, filmomhulde, capsulevormige tabletten met de inscriptie
‘H’ aan één zijde en de inscriptie ‘27’aan
de andere zijde. De afmeting is 20,7 x 9,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine AB is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling
van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die ten
minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op het
drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek
4.4). Abacavir mag niet worden
gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv-infectie.
Doseri ng
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen:_
_ _
De aanbevolen dosering abacavir/lamivudine is eenmaal daags één
tablet.
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen_
Abacavir/Lamivudine AB mag niet worden toegediend aan kinderen die
minder wegen dan 25 kg omdat
het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan
worden.
Abacavir/Lamivudine AB is een tablet in een vaste dosiscombinatie en
mag niet worden voorgeschreven
aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn.
Afzonderlijke preparaten van abacavir of
lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de
behandeling of aanpassing van de dosering
van één van de actieve bestanddelen geïndiceerd is. In deze
g