Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ABACAVIRHYDROCHLORID MONOHYDRAT; LAMIVUDIN

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

ABACAVIRHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; lamivudine

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-08-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ 600 MG/300 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Abacavir/Lamivudin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION - ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN SANDOZ ENTHÄLT ABACAVIR (das auch ein Wirkstoff in
Arzneimitteln wie
TRIZIVIR, TRIUMEQ und ZIAGEN ist). Einige Personen, die Abacavir
einnehmen, können
möglicherweise
eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine
schwerwiegende
allergische
Reaktion)
entwickeln,
die
lebensbedrohlich
werden
kann,
wenn
Sie
Abacavir-hältige
Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN
IM ABSCHNITT 4. SORGFÄLTIG LESEN.
Die
Abacavir/Lamivudin
Sandoz-Packung
enthält
einen
PATIENTENPASS,
der
Sie
und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir aufmerksam
machen soll. LÖSEN SIE DIESE KARTE VON DER PACKUNG UND TRAGEN SIE SIE
IMMER BEI SICH.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LA

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Sandoz 600 mg/300 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Abacavir Hydrochlorid entsprechend 600 mg
Abacavir und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,4 mg Gelborange S (E
110) pro Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, kapselförmige, bikonvexe, 20,6 mm x 9,1 mm große
Filmtablette, mit der Prägung
„300“ auf einer Seite und „600“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin Sandoz ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir ist unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin zu untersuchen
(siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen,
darf Abacavir nicht angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der
HIV-Infektion besitzt, zu
verschreiben.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg:_
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Sandoz beträgt eine
Filmtablette einmal
täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:_
Abacavir/Lamivudin Sandoz darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben
werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert
werden kann.
2
Abacavir/Lamivudin Sandoz ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung
oder
eine
Dosisanpassung
eines
der
a