Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abacavirhydrochlorid; Lamivudin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir Hydrochloride, Lamivudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhydrochlorid (43041) 676,401 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-08-25

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ABACAVIR/LAMIVUDIN HEXAL 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN HEXAL ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
TRIZIVIR
,
TRIUMEQ
und
ZIAGEN
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise
eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige
Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4
SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin HEXAL-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und medizinisches Personal auf
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen
soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE IMMER BEI SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
. WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin HEXAL 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Abacavirhydrochlorid, entsprechend 600 mg
Abacavir und 300 mg
Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1,4 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) pro Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (20,6 mm x 9,1
mm), mit der Prägung
„300“ auf einer Seite und „600“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin HEXAL ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden
(siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen,
sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
DOSIERUNG
Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin HEXAL beträgt 1
Filmtablette 1-mal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg
Abacavir/Lamivudin HEXAL darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden,
da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden
kann.
Abacavir/Lamivudin HEXAL ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der beiden Wirkstoffe
erforderl