Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abacavirhemisulfat; Lamivudin

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir Sulfate, Lamivudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 702,762 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-02-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN AMAROX 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION – ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN AMAROX ENTHÄLT ABACAVIR (
das auch ein Wirkstoff in ABACAVIR,
ABACAVIR/LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN ODER ABACAVIR/DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDIN IST)
. Einige
Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine
Überempfindlichkeitsreaktion
(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die
lebensbedrohlich werden kann,
wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN
IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN
.
Die Abacavir/Lamivudin Amarox enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und medizinisches
Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir
aufmerksam machen soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Amarox
beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN AMAROX UND WOF�

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Amarox 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Abacavirsulfat entsprechend 600 mg Abacavir
und 300 mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1,14 mg Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, kapselförmige, bikonvexe, 20,6 mm x 8,6 mm große
Filmtabletten mit der Prägung ‘H‘
auf einer Seite und ‘A1‘ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin Amarox ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur
Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
(siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit
jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des
HLA-B*5701-Allels hin untersucht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass
sie das HLA-B*5701-Allel
tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg _
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Amarox beträgt eine
Filmtablette einmal
täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg _
Abacavir/Lamivudin Amarox darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben
werden, da es eine fixe Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert
werden kann.
Abacavir/Lamivudin Amarox ist eine fixe Kombinationstablette und darf
nicht Patienten
verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den
Fall, dass ein Abbruch der
Behandlung oder eine Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen
Bestandteile erforde