Abacavir HEXAL 300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abacavir

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J05AF06

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABACAVIR HEXAL 300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION - ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR HEXAL ENTHÄLT ABACAVIR
(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie
KIVEXA
®
,
TRIUMEQ
®
und
TRIZIVIR
®
ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise
eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine
schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich
werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige
Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4
SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir HEXAL-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und medizinisches Personal auf
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen
soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE DER PACKUNG
ENTNEHMEN UND IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Abacavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ABACAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ABACAVIR HEXAL WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIE

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir HEXAL 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger
Bruchkerbe und der Prägung „H“ auf der einen Seite und
der Prägung „A“ und „26“ (getrennt durch die Bruchkerbe) auf
der anderen Seite (18,50 mm x 7,30 mm).
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir HEXAL ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem
humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Wirksamkeitsnachweis von Abacavir basiert hauptsächlich auf
Ergebnissen von Studien mit 2-mal täglicher
Verabreichung, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in
Form einer Kombinationstherapie durchgeführt
wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte
Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht
werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, bei
denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten
Abacavir nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Abacavir HEXAL sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt, verschrieben
werden.
Abacavir HEXAL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die
Filmtablette(n) idealerweise unzerkleinert
geschluckt werden.
Abacavir steht möglicherweise auch als Lösung zum Einnehmen für
Kinder, die älter als 3 Monate sind und weniger als
14 kg wiegen, und für die Patienten, für die Filmtabletten
ungeeignet sind, zur Verfügung.
Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die
Filmtablet