A-CNOTREN 0,05% W/W ΓΕΛΗ

Land: Griechenland

Sprache: Griechisch

Quelle: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Wirkstoff:

ISOTRETINOIN

Verfügbar ab:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

ATC-Code:

D10AD04

INN (Internationale Bezeichnung):

ISOTRETINOIN

Dosierung:

0,05% W/W

Darreichungsform:

ΓΕΛΗ

Zusammensetzung:

0004759482 - ISOTRETINOIN - 0.500000 MG

Verabreichungsweg:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Verschreibungstyp:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapiebereich:

ISOTRETINOIN

Produktbesonderheiten:

2802489001015 - 01 - TUBX30G - 30.00 - ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Berechtigungsstatus:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Fachinformation

,

       ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
   MΕΣΟΓΕΊΩΝ 284
  155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
 ΑΘΉΝΑ, 6-3-98
Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών

   ΑΡΙΘΜ. ΠΡΩΤ.: 8476
Ελέγχου Προϊόντων 
Πληροφορίες: Ε. Πάτσιου
Τηλέφωνο : 6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Kαθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλου Οδηγιών για 
το χρήστη (PIL) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό
ISOTRETINOIN
΄Εχοντες υπόψη:
α) Τις  διατάξεις  του   αρθ.   8  της  κοινής  Υπουργικής  Απόφασης  Α6α/9392/91   “Περί   εναρμόνισης  της 
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα  της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων”,
β) Τις Γνωματεύσεις του Επιστημ. Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ. 509/12-11-1996 και Φ. 82/4-3-1998
γ) Τη Γνωμάτευση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης της 4ΗΣ ΣΥΝΕΔΡΊΑΣΗΣ/6-3-98
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)  Η   Περίληψη   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   φαρμακευτικών   ιδιοσκευασμάτων   που 
περιέχουν δραστικό συστατικό ISOTRETINOIN ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.