5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUOROURACIL

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

fluorouracil

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1998-02-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
5-FLUOROURACIL EBEWE 50 MG/ML – KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist 5-Fluorouracil Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen
angewendet wird?
3.
Wie wird 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist 5-Fluorouracil Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST 5-FLUOROURACIL EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
5-Fluorouracil
Ebewe
enthält
den
Wirkstoff
Fluorouracil.
Es
ist
ein
Arzneimittel
zur
Krebsbekämpfung.
5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender
Karzinome (bösartige
Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der
Bauchspeicheldrüse
(Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des Gebärmutterhalses
(Zervix) eingesetzt.
Es
kann
in
Kombination
mit
anderen
Arzneimitteln
zur
Krebsbekämpfung
sowie
Strahlentherapie angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR 5-FLUOROURACIL EBEWE BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
5-FLUOROURACIL EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
−
wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
−
wenn Ihr Blutbild stark verändert ist oder Sie unter Blutungen
(Hämorrhagie) leiden
−
wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
−
wenn Sie schwerwiegen

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50
mg Fluorouracil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
14,7 mg Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 8,5 – 9,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante bzw. Palliativbehandlung von
-
fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
-
fortgeschrittenem Magenkarzinom
-
fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
-
fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom
-
fortgeschrittenen Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
-
fortgeschrittenem Zervixkarzinom
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird
angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit 5-Fluorouracil hat nur durch Ärzte zu erfolgen,
die in der Tumortherapie
erfahren sind. Während der Initialphase ist eine Hospitalisierung des
Patienten in Erwägung
zu ziehen.
5-Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil
einer Polychemotherapie
angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für
5-Fluorouracil stark
variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich
in der Therapie der
jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
2
DOSIERUNG
INITIAL-THERAPIE BEI TÄGLICHER ANWENDUNG:
-
als i.v.-Infusion
15 mg/kg
oder
600 mg/m²
über
4
Stunden
täglich
-
bis
zum
Auftreten
von
Nebenwirkungen.
-
als i.v.-Injektion
12 mg/kg oder 480 mg/m² langsam i.v. (2 bis 3 min.) am 1., 2. und 3.
Tag;
wenn
keine
Toxizitätszeichen
erkennbar
sind
-
Verabreichung
von
6 mg/kg
oder
240 mg/m²