Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]
UJV Rez a.s.
V09IX04
FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2018-01-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN [ 18 F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV 100 – 1500 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: fludeoxyglucose ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist [ 18 F] Fludeoxyglucose UJV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von [ 18 F] Fludeoxyglucose UJV beachten? 3. Wie ist [ 18 F] Fludeoxyglucose UJV anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist [ 18 F] Fludeoxyglucose UJV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST [ 18 F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nur für diagnostische Zwecke vorgesehen ist. Der in [ 18 F] Fludeoxyglucose UJV enthaltene Wirkstoff ist Fludeoxyglucose ( 18 F) und ist für die Aufnahme diagnostischer Bildern bestimmter Teile Ihres Körpers vorgesehen. Wenn eine kleine Menge von [ 18 F] Fludeoxyglucose UJV injiziert wurde, kann der Arzt mit einer speziellen Kamera Bilder aufnehmen und erkennen, wo Ihre Erkrankung ist bzw. inwieweit sie fortschreitet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON [ 18 F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV BEACHTEN? [ 18 F] FLUDEOXYGLUCOSE UJV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose ( 18 F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen [ 18 F] Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNGS DES ARZNEIMITTELS Fludeoxyglucose (18F) UJV 100 – 1500 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 100 – 1500 MBq Fludeoxyglucose ( 18 F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung. Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zwischen 500 MBq und 30000 MBq am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung. Fluor ( 18 F) zerfällt zu stabilem Sauerstoff ( 18 O) mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten durch das Emittieren einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält kleine Mengen Ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis. Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol Natrium in der maximalen empfohlenen Dosis. Dies ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen zu berücksichtigen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung; frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Fludeoxyglucose ( 18 F) ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen. _ONKOLOGIE_ Bei Patienten, die sich onkologischen diagnostischen Verfahren unterziehen, zur Beschreibung von Funktion oder Erkrankungen, bei denen eine verstärkte Glucoseaufnahme in spezifische Organe oder Gewebe das diagnostische Ziel ist. Die folgenden Indikationen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4): Diagnose _-_ Charakterisierung von solitären Lungenrundherden _-_ Erkennung von Krebs unbekannter Herkunft, erkannt zum Beispiel durch zervikale Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen _-_ Charakterisierung von Pankreastumoren Bestimmung des Tumorstadiums: _-_ Karzinome der Kopf-Hals-Region einschließlich Unterstützung der PET-gesteuerten Biopsie _-_ P Lesen Sie das vollständige Dokument