케어트로핀카트리지주(소마트로핀)

Land: Republik Korea

Sprache: Koreanisch

Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)

Verfügbar ab:

(주)대웅제약

Dosierung:

1 카트리지 (1.5 mL) 중

Darreichungsform:

무색투명한 카트리지에 든 무색투명한 주사액

Zusammensetzung:

1 카트리지 (1.5 mL) 중,소마트로핀(균주: E.coli BL21(DE3), 벡터: pT0191),별규,7.5,밀리그램

Einheiten im Paket:

1.5 mL × 1 카트리지, 1.5 mL × 4 카트리지

Verschreibungstyp:

전문의약품

Therapiebereich:

[241]뇌하수체호르몬제

Produktbesonderheiten:

밀봉용기, 차광냉장보관(2-8℃) 제조일로부터 18개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-11-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-10-13)

Berechtigungsstatus:

허가

Berechtigungsdatum:

2010-12-28

Fachinformation

•
케어트로핀카트리지주
(
소마트로핀
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 카트리지에 든 무색투명한 주사액
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
대웅제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[241]
뇌하수체호르몬제
•
허가일
:
2010-12-28
•
품목기준코드
:
201007731
•
표준코드
:
8806416052105, 8806416052112, 8806416052129
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
카트리지
(1.5 mL)
중
•
성분명
:
소마트로핀
(
균주
: E.coli BL21(DE3),
벡터
: pT0191)
•
분량
:
7.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
22.5IU
•
비고
:
효능효과
성인
: Two dynamic test
에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의
성장호르몬 대체요법으
로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다
.
1)
유년기 개시형 결핍증
(Childhood Onset):
유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는
성
장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시
재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야
한다
.
2)
성인기 개시형 결핍증
(Adult Onset):
성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부
또는 뇌
하수체 질환 등에 의한
2
차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의
다른 호르몬 결핍증
(
프로락틴 제외
)
이 진단되어야 하며
,
적절한 대체요법을 받고 있어야 한다
.
용법용량
성인성장호르몬 결핍증
:
치료 시작시 체중
kg
당
0.125 IU (0.04 mg)/
주
6~7
회 분할하여 피하주사
한다
.
이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중
kg
당
0.25 IU (0.08 mg)/
주까지 점차적으로 증량할
수 있다
.
부작용의 발생 및 혈청 중
insulin-like growth factor (IGF-1)
의 측정치를 투여량 증가의 지
침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을
적정화한다
.
최소 효과 용량
(m