Land: Republik Korea
Sprache: Koreanisch
Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
1 프리필드시린지(1.0mL) 중
무색 내지 미황색-노랑색에 투명에서 유백광의 액이 무색투명한 유리시린지에 든 주사제
1 프리필드시린지(1.0mL) 중,오말리주맙,별규,150.00,밀리그램
1 프리필드시린지(150mg/1mL) / 1팩
전문의약품
[149]기타의 알레르기용약
밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관, 차광보관 제조일로부터 18개월 변경내용 : 성상변경 (2017-06-26)/효능효과변경 (2017-06-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-26)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-26)/용법용량변경 (2017-06-26)
허가
2016-05-27
• 졸레어프리필드시린지주 150( 오말리주맙 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 미황색 - 노랑색에 투명에서 유백광의 액이 무색투명한 유리시린지에 든 주사제 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [149] 기타의 알레르기용약 • 허가일 : 2016-05-27 • 품목기준코드 : 201602975 • 표준코드 : 8806536028912, 8806536028905 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 프리필드시린지 (1.0mL) 중 • 성분명 : 오말리주맙 • 분량 : 150.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : ( 숙주 : CHO-DP12, 벡터 : psVIE25) 효능효과 1. 알레르기성 천식 (Allergic Asthma) ○ 성인 및 청소년 (12 세 이상 ) 다음 증상을 동반하는 성인 및 청소년 (12 세 이상 ) 알레르기성 천식 환자에 있어서 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제 . 1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내 (in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며 2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고 (FEV1<80%) 3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타 2 작용제의 투여에도 불구 하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식 . ○ 소아 (6 세 ~12 세 미만 ) 다음 증상을 동반하는 소아 알레르기성 천식 환자의 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제 . 1. 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내 (in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며 2. 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고 3. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타 2 작용제의 투여에도 불구 하고 중 Lesen Sie das vollständige Dokument