Land: Republik Korea
Sprache: Koreanisch
Quelle: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Solifenacin Succinate
Samik Pharmaceutical Co., Ltd.
G04BD08
Solifenacin Succinate
1์ (288mg) ์ค
์ฐ๋ถํ์ ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
1์ (288mg) ์ค,์๋ฆฌํ๋์ ์์ ์ฐ์ผ,๋ณ๊ท,10,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
100์ /PTP(10์ /PTP x 10)
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[259]๊ธฐํ์ ๋น๋จ์์๊ธฐ๊ด ๋ฐ ํญ๋ฌธ์ฉ์ฝ
์ ๋ฐ์ฑ ๋จ์ค๊ธ, ๋น๋จ, ์์ ๋ฐ๊ณผ ๊ฐ์ ๊ณผ๋ฏผ์ฑ๋ฐฉ๊ด ์ฆ์์ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : ํต์ ์ฑ์ธ(๊ณ ๋ น์ ํฌํจ)์์๋ ๊ถ์ฅ์ฉ๋์ผ๋ก์ 5mg์ 1์ผ 1ํ ํฌ์ฌํ๋ค. ํ์ํ ๊ฒฝ์ฐ 1์ผ 1ํ ์ต๋ 10mg๊น์ง ์ฆ๋ํ ์ ์๋ค. ์ด ์ฝ์ ์์ฌ์ ๋ฌด๊ดํ๊ฒ ๋ณต์ฉํ ์ ์์ผ๋ฉฐ ๋ฌผ๊ณผ ํจ๊ป ํ๋ฒ์ ์ผํค๋๋ก ํ๋ค. ๋ค์์ ํ์์๊ฒ๋ ์ฉ๋ฒยท์ฉ๋์ ์กฐ์ ์ด ํ์ํ๋ค. 1. ์ ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ฆ ๋ฐ ์ค๋ฑ๋ ์ ์ฅ์ ํ์(creatinine clearance>30ml/min)์ ๊ฒฝ์ฐ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์๋ค. ์ค์ฆ์ ์ ์ฅ์ ํ์(creatinine clearanceโค30ml/min)์ ๊ฒฝ์ฐ ์ ์คํ ํฌ์ฌ๊ฐ ํ์ํ๋ฉฐ 1์ผ 1ํ 5mg์ ์ด๊ณผํ์ง ์๋๋ก ํ๋ค 2. ๊ฐ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ฆ์ ๊ฐ์ฅ์ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์๋ค. ์ค๋ฑ๋ ๊ฐ์ฅ์ ํ์(Child-Pugh ๋ฑ๊ธB)์ ๊ฒฝ์ฐ ์ ์คํ ํฌ์ฌ๊ฐ ํ์ํ๋ฉฐ 1์ผ 1ํ 5mg์ ์ด๊ณผํ์ง ์๋๋ก ํ๋ค. 3. ๊ฐ๋ ฅํ cytochrome P450 3A4(CYP3A4) ์ ํด์ ๋ฅผ ํฌ์ฝํ๊ณ ์๋ ํ์ ์ผํ ์ฝ๋์กธ ๋๋ ๋ค๋ฅธ ๊ฐ๋ ฅํ CYP3A4 ์ ํด์ (์: ๋ฆฌํ ๋๋น์ด, ๋ฌํผ๋๋น์ด, ์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ)๋ฅผ ํฌ์ฝํ๊ณ ์๋ ํ์์ ๊ฒฝ์ฐ 1์ผ ์ต๋์ฉ๋์ 5mg์ผ๋ก ์ ํํ๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๋ค์ ํ์์๊ฒ๋ ํฌ์ฌํ์ง ๋ง ๊ฒ 1) ์์ ๋ฅ ์ฆ์์ด ์๋ ํ์ 2) ์ค๋ ์ฑ ๊ฑฐ๋๊ฒฐ์ฅ์ ํฌํจํ ์ค์ฆ์ ์์ฅ๊ด ์ํ๋ฅผ ๊ฐ์ง ํ์ 3) ์ค์ฆ๊ทผ๋ฌด๋ ฅ์ฆ ํ์ 4) ํ์ฐ๊ฐ ๋ น๋ด์ฅ ํ์ 5) ์ด ์ฝ ๋๋ ์ด ์ฝ์ ํจ์ ๋ ์ฑ๋ถ์ ๊ณผ๋ฏผ์ฑ์ด ์๋ ํ์ 6) ํ์กํฌ์์ค์ธ ํ์ 7) ์ค์ฆ์ ๊ฐ์ฅ์ ํ์(Child-Pugh ๋ฑ๊ธC) 8) ์ค์ฆ์ ์ ์ฅ์ ํ์์ด๊ฑฐ๋ ์ค๋ฑ๋์ ๊ฐ์ฅ์ ํ์์ด๋ฉด์ ๊ฐ๋ ฅํ CYP3A4 ์ ํด์ (์ : ์ผํ ์ฝ๋์กธ)๋ฅผ ํฌ์ฝํ๊ณ ์๋ ํ์ 9) ์ด ์ฝ์ ์ ๋น์ ํจ์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฏ๋ก, ๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค ๋ถ๋ด์ฑ, Lapp ์ ๋น๋ถํดํจ์ ๊ฒฐํ, ํฌ๋๋น-๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค ํก์์ฅ์ ์ ๊ฐ์ ์ ์ ์ ์ธ ๋ฌธ์ ๋ฅผ ๊ฐ์ง ํ์ 2. ๋ค์ ํ์์๊ฒ๋ ์ ์คํ ํฌ์ฌํ ๊ฒ 1) ์์ ๋ฅ์ ์ํ์ด ์๋ ํ์ ํ ๋ฐฉ๊ด์ถ๊ตฌํ์ ํ์ 2) ์์ฅ๊ด ํ์์ฑ ์งํ์ 3) ์์ฅ๊ด ์ด๋์ฑ ๊ฐ์์ ์ํ์ฑ์ด ์๋ ํ์ 4) ์ค์ฆ์ ์ ์ฅ์ ํ์(creatinine clearanceโค30ml/min) : 1์ผ ์ต๋์ฉ๋ 5mg์ ์ด๊ณผํด์๋ ์๋๋ค. 5) ์ค๋ฑ๋์ ๊ฐ์ฅ์ ํ์(Child-Pugh ๋ฑ๊ธB): 1์ผ ์ต๋์ฉ๋ 5mg์ ์ด๊ณผํด์๋ ์๋๋ค. 6) ๊ฐ๋ ฅํ CYP3A4 ์ ํด์ (์ : ์ผํ ์ฝ๋์กธ)๋ฅผ ๋ณ์ฉํฌ์ฌ์ค์ธ ํ์ 7) ์ด๊ณตํ๋์(ํ์ํ์ฅ, hiatus hernia) ํ์, ์์๋์ญ๋ฅ ํ์ ๋ฐ ์๋์ผ์ ์ผ์ผํค๊ฑฐ๋ ์ ํ์ํฌ ์ ์๋ ๋น์ค...
ํ๊ฐ
2016-07-04
ํจ๋ฅํจ๊ณผ ์ ๋ฐ์ฑ๋จ์ค๊ธ,๋น๋จ,์์ ๋ฐ๊ณผ๊ฐ์๊ณผ๋ฏผ์ฑ๋ฐฉ๊ด์ฆ์์์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ํต์์ฑ์ธ(๊ณ ๋ น์ํฌํจ)์์๋๊ถ์ฅ์ฉ๋์ผ๋ก์5mg์1์ผ1ํํฌ์ฌํ๋ค.ํ์ํ๊ฒฝ์ฐ1์ผ1ํ์ต๋10mg ๊น์ง์ฆ๋ํ ์์๋ค.์ด์ฝ์์์ฌ์๋ฌด๊ดํ๊ฒ๋ณต์ฉํ ์์์ผ๋ฉฐ๋ฌผ๊ณผํจ๊ปํ๋ฒ์์ผํค๋๋กํ๋ค. ๋ค์์ํ์์๊ฒ๋์ฉ๋ฒยท์ฉ๋์์กฐ์ ์ดํ์ํ๋ค. 1.์ ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ฆ๋ฐ์ค๋ฑ๋์ ์ฅ์ ํ์(creatinineclearance>30ml/min)์๊ฒฝ์ฐ์ฉ๋์์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ์๋ค.์ค์ฆ์ ์ ์ฅ์ ํ์(creatinineclearanceโค30ml/min)์๊ฒฝ์ฐ์ ์คํํฌ์ฌ๊ฐํ์ํ๋ฉฐ1์ผ1ํ5mg์์ด๊ณผํ ์ง์๋๋กํ๋ค 2.๊ฐ์ฅ์ ํ์ ๊ฒฝ์ฆ์๊ฐ์ฅ์ ํ์์๊ฒฝ์ฐ์ฉ๋์์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ์๋ค.์ค๋ฑ๋๊ฐ์ฅ์ ํ์(Child-Pugh๋ฑ๊ธB)์๊ฒฝ์ฐ์ ์คํํฌ์ฌ๊ฐํ์ํ๋ฉฐ1์ผ1ํ5mg์์ด๊ณผํ์ง์๋๋กํ๋ค. 3.๊ฐ๋ ฅํcytochromeP4503A4(CYP3A4)์ ํด์ ๋ฅผํฌ์ฝํ๊ณ ์๋ํ์ ์ผํ ์ฝ๋์กธ๋๋๋ค๋ฅธ๊ฐ๋ ฅํCYP3A4์ ํด์ (์:๋ฆฌํ ๋๋น์ด,๋ฌํผ๋๋น์ด,์ดํธ๋ผ์ฝ๋์กธ)๋ฅผํฌ์ฝํ๊ณ ์ ๋ํ์์๊ฒฝ์ฐ1์ผ์ต๋์ฉ๋์5mg์ผ๋ก์ ํํ๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๋ค์ํ์์๊ฒ๋ํฌ์ฌํ์ง๋ง๊ฒ 1)์์ ๋ฅ์ฆ์์ด์๋ํ์ 2)์ค๋ ์ฑ๊ฑฐ๋๊ฒฐ์ฅ์ํฌํจํ์ค์ฆ์์์ฅ๊ด์ํ๋ฅผ๊ฐ์งํ์ 3)์ค์ฆ๊ทผ๋ฌด๋ ฅ์ฆํ์ 4)ํ์ฐ๊ฐ๋ น๋ด์ฅํ์ 5)์ด์ฝ๋๋์ด์ฝ์ํจ์ ๋์ฑ๋ถ์๊ณผ๋ฏผ์ฑ์ด์๋ํ์ 6)ํ์กํฌ์์ค์ธํ์ 7)์ค์ฆ์๊ฐ์ฅ์ ํ์(Child-Pugh๋ฑ๊ธC) 8)์ค์ฆ์์ ์ฅ์ ํ์์ด๊ฑฐ๋์ค๋ฑ๋์๊ฐ์ฅ์ ํ์์ด๋ฉด์๊ฐ๋ ฅํCYP3A4์ ํด์ (์:์ผํ ์ฝ๋์กธ)๋ฅผํฌ์ฝํ ๊ณ ์๋ํ์ 9)์ด์ฝ์์ ๋น์ํจ์ ํ๊ณ ์์ผ๋ฏ๋ก,๊ฐ๋ฝํ ์ค์ค๋ถ๋ด์ฑ,Lapp์ ๋น๋ถํดํจ์๊ฒฐํ,ํฌ๋๋น-๊ฐ๋ฝํ ์ค์คํก์ ์ฅ์ ์๊ฐ์์ ์ ์ ์ธ๋ฌธ์ ๋ฅผ๊ฐ์งํ์ 2.๋ค์ํ์์๊ฒ๋์ ์คํํฌ์ฌํ ๊ฒ 1)์์ ๋ฅ์์ํ์ด์๋ํ์ ํ๋ฐฉ๊ด์ถ๊ตฌํ์ํ์ 2)์์ฅ๊ดํ์์ฑ์งํ์ 3)์์ฅ๊ด์ด๋์ฑ๊ฐ์์์ํ์ฑ์ด์๋ํ์ 4)์ค์ฆ์์ ์ฅ์ ํ์(c Lesen Sie das vollstรคndige Dokument