세로네이트캡슐(플루나리진염산염)(수출용)(수출명 : CERONATE CAP.)

Land: Republik Korea

Sprache: Koreanisch

Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)

Wirkstoff:

Flunarizine Hydrochloride

Verfügbar ab:

MOTHER'S PHARMACEUTICAL.

ATC-Code:

N07CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Flunarizine Hydrochloride

Dosierung:

1캡슐(내용물로서 130 mg) 중

Darreichungsform:

흰색의 가루가 든 상부회색, 하부적색의 경질캡슐

Zusammensetzung:

첨가제 : 유당수화물, 캡슐, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 미결정셀룰로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

Einheiten im Paket:

자사포장단위

Verschreibungstyp:

전문의약품

Therapiebereich:

[217]혈관확장제

Anwendungsgebiete:

1. 중증의 난치성편두통 2. 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움

Produktbesonderheiten:

용법용량 : 1. 중증의 난치성편두통 초회량 : 플루나리진으로서 1회 10㎎을 65세 미만의 성인은 1일 1회(65세이상은 1회 5㎎) 저녁에 경구투여한다. 만일 우울증, 추체외로증상, 기타의 심한 부작용이 나타나거나 2개월간 투여후에도 증상이 개선되지 않을 경우에는 투여를 중지한다. 유지량 : 유지요법이 필요한 경우, 2일마다 이 약으로 1회 10㎎(65세이상은 1회 5㎎)을 투여하거나 1주일에 5일간 1일 1회 10㎎(65세 이상은 1회 5㎎)을 투여(2일간은 휴약)하는 등 감량 투여한다. 또한 편두통 에방을 위한 유지요법으로 편두통 증상이 나타나지 않더라도 초회투여 6개월 이후에는 투여를 중지하여야 하고 증상이 재발되는 경우에 한하여 초회량부터 다시 투여한다. 2. 전정계의 기능성장애에 의한 어지러움 : 편두통에 대한 용법·용량과 동일하나 초회량은 어지러움 증상의 조절에 필요한 기간(일반적으로 2개월)이상 지속하여서는 안된다. 또한 만성 어지러움인 경우 1개월, 발작성 어지러움인 경우 2개월간 복용하여도 뚜렷한 증상의 개선이 없는 경우에는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 두개내 출혈후 완전히 지혈되지 않은 환자 2) 급성 심근경색 환자 3) 파킨슨병 환자 4) 우울증상 또는 그 병력이 있는 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 2) 고령자 3. 이상반응 1) 임상시험데이터 ① 위약대조군, 이중맹검시험 - 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응 이 약(5 내지 10mg/일)의 안전성을 2건의 위약대조군, 이중맹검 병행 임상시험(1건은 편두통, 1건은 어지러움의 치료에 대한 시험)에 참여한 500명의 피험자(이 약 투여군 247명, 위약투여군 253명)에서 평가하였다. 이 약 투여환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다. 3. 이상반응 ::: 전신/조직계 이상반응, 이 약(5-10mg) (n=247) %, 위약 (n=253) % 전신/조직계 이상반응 이 약(5-10mg) (n=247) % 위약 (n=253) % 감염 ...

Berechtigungsstatus:

허가

Berechtigungsdatum:

2014-03-10

Fachinformation

효능효과
1.중증의난치성편두통
2.전정계의기능성장애에의한어지러움
용법용량
1.중증의난치성편두통
초회량:플루나리진으로서1회10㎎을65세미만의성인은1일1회(65세이상은1회5㎎)저녁에경구투여
한다.만일우울증,추체외로증상,기타의심한부작용이나타나거나2개월간투여후에도증상이개선되지않
을경우에는투여를중지한다.
유지량:유지요법이필요한경우,2일마다이약으로1회10㎎(65세이상은1회5㎎)을투여하거나1주일
에5일간1일1회10㎎(65세이상은1회5㎎)을투여(2일간은휴약)하는등감량투여한다.또한편두통에
방을위한유지요법으로편두통증상이나타나지않더라도초회투여6개월이후에는투여를중지하여야하
고증상이재발되는경우에한하여초회량부터다시투여한다.
2.전정계의기능성장애에의한어지러움:편두통에대한용법·용량과동일하나초회량은어지러움증상의조
절에필요한기간(일반적으로2개월)이상지속하여서는안된다.또한만성어지러움인경우1개월,발작성어지
러움인경우2개월간복용하여도뚜렷한증상의개선이없는경우에는투여를중지한다.
연령,증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)두개내출혈후완전히지혈되지않은환자
2)급성심근경색환자
3)파킨슨병환자
4)우울증상또는그병력이있는환자
5)임부또는임신하고있을가능성이있는부인
6)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증
(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전
적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.
2.다음환자에는신중히투여할것
1)간장애환자
2)고령자
3.이상반응
1)임상시험데이터
①위약대조군,이중맹검시험-1%이상의빈도로보고된�