무조날정(테르비나핀염산염)

Land: Republik Korea

Sprache: Koreanisch

Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)

Verfügbar ab:

한미약품(주)

Dosierung:

이 약 1정 (240mg) 중

Darreichungsform:

흰색의 원형 정제

Zusammensetzung:

이 약 1정 (240mg) 중,테르비나핀염산염,JP,140.625,밀리그램

Einheiten im Paket:

30정/병, 100정/병

Verschreibungstyp:

전문의약품

Therapiebereich:

[629]기타의 화학요법제

Produktbesonderheiten:

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-09-19)

Berechtigungsstatus:

허가

Berechtigungsdatum:

2014-03-21

Gebrauchsinformation

1) 간장 : 드물게 간담도계부전(일차적으로
담즙정체에 기인, 매우 드문
경우로 사망을 초래하거나 간이식이 필요한 심각한
간부전 포함), 간염,
담즙정체, 황달 등의 중요한 간장애가 나타날 수
있으므로 발진, 피부
가려움, 발열, 구역, 구토, 식욕부진, 권태감 등의
동반증상에 주의하면서
투여 초기 2개월간은 월 1회씩 간기능검사를
시행한다. 그 후에도 정기적인
검사를 시행하면서 이상이 나타나면 투여를
중지하고 적절한 처치를 한다.
흔하지 않게 γ-GTP, AST/ALT, LDH, ALP의 상승이 나타날 수
있다.
2) 혈액 및 림프계 : 매우 드물게 호중구 감소, 범혈구
감소, 무과립구증, 혈소판
감소가 나타날 수 있으므로, 인두염, 발열,
림프절종창, 자색반, 피하출혈
등의 동반증상에 주의하면서 정기적인 혈액검사를
시행하고 이상이 나타나면
투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 흔하지 않게
백혈구 감소, 빈혈이
나타날 수 있다.
3) 피부 : 매우 흔하게 심각하지 않은 형태의 피부
반응(발진, 가려움), 매우
드물게 심각한 피부 반응(예,
피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군),
중독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신 발진성
농포증)이 나타날 수
있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는
투여를 중지하고
적절한 처치를 한다. 건선형 발진 또는 건선의 악화,
이 약의 투여와 연관성
이 밝혀지지 않은 탈모가 나타날 수 있다.
4) 근골격계 : 매우 흔하게 근골격 반응(관절통,
근육통)이 나타날 수 있으며,
근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈
상승을 특징으로 한
급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이
나타나는 경우에는 즉시
투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 쇽 : 드물게 아나필락시 쇽 및 매우 드물게
아나필락시�

Fachinformation

•
•
무조날정
(
테르비나핀염산염
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 원형 정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2014-03-21
•
품목기준코드
:
201401304
•
표준코드
:
8806435068705, 8806435068712, 8806435068729, 8806435068736
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 3.7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
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•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(240mg)
중
•
성분명
:
테르비나핀염산염
•
분량
:
140.625
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
JP
•
성분정보
:
테르비나핀으로서
125mg
•
비고
:
효능효과
1.
성인
1)
피부사상균에 의한 다음의 피부진균증
:
족부백선
,
체부백선
,
고부백선
(
완선
)
2)
손ㆍ발톱진균증
2.
소아
두부백선
용법용량
1.
성인
테르비나핀염산염으로서
1
회
125 mg, 1
일
2
회 또는
1
회
250 mg, 1
일
1
회 투여한다
.
질환에 따른 투여기간은 다음과 같다
.
1)
피부사상균증
족부백선
(
지간형
,
족저형
/
모카신 타입
) : 2
～
6
주
체부백선
: 2
4
∼
주
고부백선
(
완선
) : 2
～
4
주
2)
손ㆍ발톱진균증
보통
6
주～
3
개월간 투여한다
.
손톱이나 비교적 작은 발가락에 감염된 경우
,
또는 나이 어린 환자
일 경우 치료기간은
3
개월 이하로 단축될 수 있다
.
발톱감염 치료기간은 보통
3
개월이면 충분하
지만 일부 환자들에서는
6
개월 내지 그 이상의 시간이 걸릴 수도 있다
.
발톱 성장 속도가 느린 환
자인 경우 치료기간이 길어질 수 있다
.
2.
소아
: 2
세 이상의 소아에게 투여한다
. 2
세 미만에 대해서는 투여경험이 없어 투여를
추천하지
않는다
.
두부백선
: 4
주
두부백선은 주로 소아에서 나타난다
.
감염의 재