諾和第十三因子注射劑 2500IU

Land: Taiwan

Sprache: Chinesisch

Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Wirkstoff:

catridecacog (rFXIII drug substance)

Verfügbar ab:

台灣諾和諾德藥品股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段207號10樓 (23528693)

ATC-Code:

B02BD11

Darreichungsform:

凍晶注射劑

Zusammensetzung:

主成分 () ; catridecacog (rFXIII drug substance) (2012100830) 5.0mg/833IUMG/IU

Einheiten im Paket:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Klasse:

菌　疫

Verschreibungstyp:

限由醫師使用

Hergestellt von:

NOVO NORDISK A/S HAGEDORNSVEJ 1, DK 2820 GENTOFTE, DENMARK DK

Therapiebereich:

catridecacog

Anwendungsgebiete:

先天性缺乏第十三因子次單元A病患的常規出血預防治療。

Produktbesonderheiten:

有效日期: 2027/06/27; 英文品名: NovoThirteen 2500IU

Berechtigungsdatum:

2017-06-27

Gebrauchsinformation

1
諾和第十三因子注射劑 2500 IU
NOVOTHIRTEEN
® 2500 IU
衛部菌疫輸字第
001049
號
本藥限由醫師使用
1
適應症
先天性缺乏第十三因子次單元
A
病患的常規出血預防治療。
注意：本品不適用於先天性缺乏第十三因子次單元
B (congenital factor XIII B-subunit deficiency)
病患。
2
用法用量
僅供靜脈注射使用。
2.1
劑量
•
須在具罕見出血疾病治療經驗的醫師監督下開始治療。
•
先天性缺乏第十三因子次單元
A
病患的常規出血預防治療劑量為，每個月一次每公斤
(kg)
體重
35
國際單
位
(IU)
，使第十三因子活性達到使用經驗證檢驗方法測定
10%
以上的目標最低濃度。
•
若使用建議劑量
35 IU/kg
未達到適當第十三因子活性和臨床反應，應考慮調整劑量。
一項藥物動力學研究曾分析先天性第十三因子缺乏族群，於五種劑量群體
(2
、
7
、
24
、
60
、
89 IU/kg)
評估
其第
0.5
、
1
、
4
、
8
、
24
、
48
、
72
小時和第
7
、
14
、
28
天的血液檢體。檢體以顯色測定
(chromogenic assay)
檢測第十三因子活性，並使用
ELISA
檢測
FXIII A
2
B
2
濃度以及其他分析物。結果顯示
FXIII A
2
B
2
濃度與觀
察到的第十三因子活性成比例直到
100%
正常第十三因子活性的補充點，但在更高第十三因子活性下，
FXIII A
2
B
2
濃度並未增加。
35 IU/kg
的劑量足以在此族群中補充
100%
的第十三因子活性，較高的劑量不
一定增加
FXIII A
2
B
2
的濃度。
2.2
配製
僅限使用無菌注射用水配製。配製產品時，可使用內附藥瓶轉接器或是針頭。
使用下列程序配製：
1.
使用無菌技術。
2.
開始前先洗手。
3.
讓白色凍晶粉末和注射用無菌水
(
稀釋液
)
回到室溫，但不超過
25°C (77°F)
。
4.
取下兩個小瓶的塑膠蓋。
5.
使用無菌酒精棉片清潔藥瓶上的橡膠塞，乾燥後再使用。
6.
撕開藥瓶轉接器的保護紙，但不要轉開保護蓋，也不