耐血比注射劑60微克/0.5毫升

Land: Taiwan

Sprache: Chinesisch

Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Wirkstoff:

DARBEPOETIN ALFA

Verfügbar ab:

台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780)

ATC-Code:

B03XA02

Darreichungsform:

注射液劑

Zusammensetzung:

DARBEPOETIN ALFA (1600000610) MCG

Einheiten im Paket:

盒裝

Klasse:

菌　疫

Verschreibungstyp:

限由醫師使用

Hergestellt von:

ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02 and #02-10, SINGAPORE 498770 SG

Therapiebereich:

darbepoetin alfa

Anwendungsgebiete:

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者，治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。

Produktbesonderheiten:

有效日期: 2028/11/26; 英文品名: NESP Injection Plastic Syringe 60 mcg/0.5 ml

Berechtigungsdatum:

2013-11-26

Gebrauchsinformation

KKAPTW/P/NP/1902
NESP (Shared)
PI Page 1 of 2
11 Dec 2019
BRIDGE 2nd draft
KKAPTW/P/NP/1902
Kyowa Kirin Asia Pacific
80 Robinson Road #22-01/01A
Singapore 068898
Tel: [phone]
Material #:
Product:
Material Desc.
Remarks
Date
REVISION
OK
Reviewed by:
Date:
Colors Used
BLACK
RED
PANTONE ____
PANTONE ____
<11g/dL)。依照區域(西方對中/東歐)，腫瘤型態(肺及婦科對其它)及基
礎血紅素值(<10對
>
10g/dL)進行分層隨機分配；所有病人接受雙虛擬安
慰劑及Darbepoetin alfa 500mcg每三週一次或Darbepoetin alfa
2.25
mcg/kg每週一次皮下注射15週。只有一位病人為非白人，55%是女性，及
平均年齡中間數是60歲(範圍:20到86)。107(16%)位是肺或婦科癌症，其
他565(84%)位是其它形態的癌症。二組治療計畫中，假如血紅素值在14
天內增加超過1g/dL，調降劑量40%。
療效評估是比較由第5週(第29天)到治療結束期間病人接受至少一次RBC
輸血的比例。經過或超過29天仍在試驗中的每三週給藥一次組的335位病
人及每週給藥一次組的337位病人被視為可評估療效。每三週給藥一次組
的238(71%)位病人及每週給藥一次組的261(77%)位病人需要調降劑量。
每三週給藥一次療程的23%(95%
CI:18%,28%)位病人及每週給藥一次療程
的28%(95%
CI:24%,34%)位病人接受至少一次RBC輸血。所觀察到不同RBC
輸血比率(每三週減每週)是-5.8% (95% CI:-12.4%,0.8%)。
研究C3是研究血紅素值
>
9g/dL，及
<
13g/dL，未接受過化學療法，目前接
受鉑類及etoposide化學療法的擴散期小細胞肺癌(SCLC)的病人。根據區域
(西歐，澳洲/北美，及世界其它區域)，Eastern Cooperative
Oncology
Group(ECOG)表現狀態(0或1比2)及lactate dehydrogenase
(低於或超過
正常上限值)分層隨機分配。病人被隨機分配至前4週使用300mcg
Darbepoetin
alfa每週一次(n=298)，接著其它期間使用300mcg每三週一
次或是使用安慰劑(n=298)。這個研究是設計來偵測整體存活率