努特徹500國際單位注射液劑

Land: Taiwan

Sprache: Chinesisch

Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Wirkstoff:

HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY

Verfügbar ab:

禾利行股份有限公司 台北市松山區敦化北路311號3樓 (03126405)

ATC-Code:

J06BB04

Darreichungsform:

預充填式注射劑

Zusammensetzung:

HUMAN PLASMA PROTEIN THEREOF IMMUNOGLOBULIN G≧96% WITH HBs ANTIBODY (1600002200) (HBs ANTIBODY 500 IU)MG

Einheiten im Paket:

盒裝;;預充填注射針筒裝

Klasse:

菌　疫

Verschreibungstyp:

限由醫師使用

Hergestellt von:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG SCHUTZENSTRASSE 87 and 99-101 D-88212 RAVENSBURG GERMANY DE

Therapiebereich:

hepatitis B immunoglobulin

Anwendungsgebiete:

因B型肝炎所引發肝功能衰竭而進行肝臟移植至少1個星期後之B型肝炎表面抗原及B 型肝炎病毒DNA 陰性成人患者，以預防再度受到B型肝炎病毒的感染。於原位肝臟移植前最後3個月內應確認B 型肝炎病毒DNA 陰性的情況。治療開始前，病患的B型肝炎表面抗原必須為陰性。

Produktbesonderheiten:

有效日期: 2024/09/19; 英文品名: Zutectra 500IU solution for injection in pre-filled syringes

Berechtigungsdatum:

2014-09-19

Gebrauchsinformation

努特徹 500 國際單位注射液劑
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringes
衛部菌疫輸字第
000962
號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
2.
定性和定量成分
1
毫升預充式注射器含有
500
國際單位的
B
型肝炎人免疫球蛋白。
150
毫克
/
毫升人體蛋白質中至少
96
％是
IgG
，其具有
500
國際單位
/
毫升
B
型肝炎病
毒表面抗原
(HBs)
的抗體。
IgG
亞型的分佈比率：
IgG1
：
59%
IgG2
：
35%
IgG3
：
3%
IgG4
：
3%
IgA
的最高含量為
6,000
微克
/
毫升。
有關賦形劑的完整清單，請見第
6.1.
節。
3.
劑型
注射用溶液。
該溶液是透明的，淺黃色或淺棕色。
4.
臨床特點
4.1
適應症
因
B
型肝炎所引發肝功能衰竭而進行肝臟移植至少
1
個星期後之
B
型肝炎表面抗原及
B
型肝炎病毒
DNA
陰性成人病人，以預防再度受到
B
型肝炎病毒的感染。於原位肝
臟移植前最後
3
個月內應確認
B
型肝炎病毒
DNA
陰性的情況。治療開始前，病人的
B
型肝炎表面抗原必須為陰性。
說明
:
應考慮併用適當的病毒抑制劑，做為預防再度感染
B
型肝炎的標準方法。
4.2
用法及用量
劑
量
在肝臟移植後至少
1
星期後的
B
型肝炎病毒
DNA
陰性之成人病人中：
依據血清
B
型肝炎表面抗體濃度，每週或每兩週皮下注射
Zutectra
。
在開始以
Zutectra
進行皮下注射治療之前，應該靜脈輸注
B
型肝炎免疫球蛋白，以維
持足夠的血清
B
型肝炎表面抗體濃度在
300
到
500
國際單位
/
升或更高的濃度。為確
保有足夠的
B
型肝炎表面抗體能涵蓋從靜脈輸注給藥轉換到皮下注射給藥的過程。在
B
型肝炎表面抗原陰性和
B
型肝炎病毒
DNA
陰性的病人應維持抗體的濃度大於
100
國
際單位
/
公升。
依據血清
B
型肝炎表面抗體濃度及在醫師嚴謹的監督下，劑量可個別訂定及調整每週
或每�