Land: Taiwan
Sprache: Chinesisch
Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Choline fenofibrate
美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 (30961216)
C10AB11
緩釋微粒膠囊
Choline fenofibrate (2406002420) MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
MYLAN LABORATORIES SAS ROUTE DE BELLEVILLE, LIEU DIT MAILLARD 01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE, FRANCE FR
choline fenofibrate
本品適應症核定為(一)「與statin併用,治療混合型高血脂症。說明:混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕),且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患,在配合飲食控制下,Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括:其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期10年內罹患CHD的風險>20%。使用限制的重要資訊 :相較於statin單獨療法,Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明:成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症,無論是type IV或是混合的type IIb與type III:1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」
註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2022/12/28; 英文品名: Trilipix® 135 mg modified release capsules
已註銷
2012-12-28
2019/01/07 Page 1 of 26 利落脂寧緩釋膠囊 45 毫克 Trilipix ® 45 mg modified release capsules 衛署藥輸字第 025885 號 利落脂寧緩釋膠囊 135 毫克 Trilipix ® 135 mg modified release capsules 衛署藥輸字第 025884 號 本藥須由醫師處方使用 商品名 : TRILIPIX 成分 : Choline fenofibrate 劑型與劑量 45 mg choline fenofibrate 緩釋膠囊,紅棕色膠囊帽印有白色 Abbott “ ” 標誌,黃色膠囊 體印有黑色數字 “45” 。 135 mg choline fenofibrate 緩釋膠囊,藍色膠囊帽印有白色 Abbott “ ” 標誌,黃色膠囊 體印有黑色數字 “135” 。 1. 適應症 ( 一 ) 與 STATIN 併用,治療混合型高血脂症: 說明:混合型高血脂症併有冠心病 ( 或與冠心病風險相當﹝ CHD risk equivalent ﹞ ) ,且已接受最 佳 statin 療法以達到 LDL-C 治療目標之病人,在配合飲食控制下, Trilipix 可併用 statin 以降 低三酸甘油酯及提昇 HDL-C 。 與冠心病風險相當者包括 : 其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病,如周邊動脈疾病、腹主動脈 瘤及有症狀的頸動脈疾病;糖尿病;或帶有多重危險因子,預期 10 年內罹患 CHD 的風險> 20%) 。 使用限制的重要資訊: 相較於 statin 單獨療法, Trilipix 對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的效益。 在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中,第二型糖尿病人者服用劑量與 135 mg Trilipix 相當的 fenofibrate ,未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。 ( 二 ) 高脂質血症 說明:成人內生性高膽固醇血症 (type IIa) 以及高三酸甘油酯血症,無論是 type IV 或是混合的 type IIb 與 type III : 1. 當飲食療法控制不理想時。 2. 特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高、不變及 / 或可證明有相關的危險因 素存在。 3. 持續的飲食控制是必須的。 2019/01/07 Page 2 of 26 4. 目前,並無長期對照臨床試驗結果足以說明 fenofibra Lesen Sie das vollständige Dokument