ロカルトロール注0.5

Land: Japan

Sprache: Japanisch

Quelle: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Wirkstoff:

カルシトリオール

Verfügbar ab:

協和キリン株式会社

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcitriol

Darreichungsform:

注射剤

Verabreichungsweg:

注射剤

Anwendungsgebiete:

副甲状腺細胞の副甲状腺ホルモン（PTH）の合成と分泌を直接および間接的に抑制し、血清PTH濃度を低下させます。
通常、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に用いられます。

Produktbesonderheiten:

英語の製品名 Rocaltrol INJECTION 0.5; シート記載:

Gebrauchsinformation

くすりのしおり
注射剤
2022
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ロカルトロール注
0.5
主成分
:
カルシトリオール
(Calcitriol)
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
副甲状腺細胞の副甲状腺ホルモン（
PTH
）の合成と分泌を直接および間接的に抑制し、血清
PTH
濃度を
低下させます。
通常、維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。ビタミン
D
中毒症状があ
る。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は週
1
～
3
回、透析終了時に静脈内に注射します。
・効果を見ながら長期間使用する場合があります。具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きく
ださい。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、かゆみなどが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬
剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、
[

]
�

Fachinformation

－1－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
ビタミンD中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を
更に上昇させる。］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ロカルトロール
注0.5
ロカルトロール
注１
容量（１アンプル中）
１mL
１mL
有効成分 カルシトリオール
0.5μg
１.0μg
添加剤
ジブチルヒドロキシ
トルエン
0.03mg
0.03mg
ポリソルベート80
2.0mg
2.0mg
クエン酸ナトリウム
水和物
3.0mg
3.0mg
リン酸二水素ナトリ
ウム水和物
9.2mg
9.2mg
塩化ナトリウム
適量
適量
水酸化ナトリウム
適量
適量
3.2 製剤の性状
販売名
ロカルトロール注0.5
ロカルトロール注１
色・性状
無色澄明な液
剤形
注射剤（褐色のアンプル）
pH
7.１～7.6
浸透圧比
約0.7（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤の投与は、投与開始前の血清カルシウム値が、医療機関
の血清カルシウム値の基準値上限以下の患者とすること。
6. 用法及び用量
通常、成人には投与初期は、カルシトリオールとして、１回
１μgを週2～3回、透析終了時にできるだけ緩徐に静脈内投与
する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン及び血清カルシウム
の十分な管理のもと、１回0.5μgから１.5μgの範囲内で適宜
増減し、週１～3回、透析終了時にできるだけ緩徐に投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1
過量投与を防ぐため、以下に注意して投与すること。
7.1.1
血清カルシウム値は、定期的（少なくとも2週に１回）に
測定する。ただし、血清カルシウム値が医療機関の血清カ
ルシウム値の基準値上限を0.5mg/dL超えた場合には、さ
らに測定頻度を高くし（週に�