トラクリア錠62.5mg

Land: Japan

Sprache: Japanisch

Quelle: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Wirkstoff:

ボセンタン水和物

Verfügbar ab:

ヤンセン ファーマ株式会社

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan hydrate

Darreichungsform:

橙白色の錠剤、直径約6.1mm、厚さ約3.1mm

Verabreichungsweg:

内服剤

Anwendungsgebiete:

動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げたり、手指の血管障害を改善したりします。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療や、強皮症における手指潰瘍の発症を抑制するために用いられます。

Produktbesonderheiten:

英語の製品名 Tracleer Tablets 62.5mg; シート記載: Tracleer 62.5、トラクリア錠62.5mg

Gebrauchsinformation

くすりのしおり
内服剤
2024
年
03
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:トラクリア錠 62.5MG
主成分:
ボセンタン水和物
(Bosentan hydrate)
剤形:
橙白色の錠剤、直径約
6.1mm
、厚さ約
3.1mm
シート記載など:Tracleer 62.5
、トラクリア錠
62.5mg
この薬の作用と効果について
動脈を収縮させるエンドセリンという物質の働きを抑えることにより、肺動脈の血圧を下げたり、手指の
血管障害を改善したりします。
通常、肺動脈性肺高血圧症の治療や、強皮症における手指潰瘍の発症を抑制するために用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害、低血圧、左
心室機能不全がある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は服用開始から
4
週間は
1
回
1
錠（ボセンタンとして
62.5mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用
します。
5
週目からは
1
回
2
錠（
125mg
）を
1
日
2
回朝夕食後に服用します。症状・忍容性などによ
り適宜増減されます。
1
日の最大服用量は
4
錠（
250mg
）です。必�

Fachinformation

－1－
日本標準商品分類番号
8 7 2 1 9
承認番号
21700AMY00170000
販売開始
2005年6月
CN
2024年2月改訂（第1版）
貯
法：室温保存
有効期間：5年
＊
エンドセリン受容体拮抗薬
劇薬
処方箋医薬品
※
TRACLEER
® 62.5MG FILM-COATED TABLETS
※注意－医師等の処方箋により使用すること
ボセンタン水和物錠
1. 警告
本剤投与により肝機能障害が発現するため、肝機能検
査を必ず投与前に行い、投与中においても、少なくと
も1ヵ月に1回実施すること。なお、投与開始3ヵ月間
は2週に1回の検査が望ましい。肝機能検査値の異常が
認められた場合はその程度及び臨床症状に応じて、減
量及び投与中止など適切な処置をとること。
［7.1、7.2、8.1、9.3.1、9.3.2、11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4、9.5
参照］
2.2 中等度あるいは重度の肝障害のある患者［9.3.1参
照］
2.3 シクロスポリン又はタクロリムスを投与中の患者
［10.1、16.7.1参照］
2.4 グリベンクラミドを投与中の患者［10.1、16.7.2参
照］
2.5 本剤及び本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
トラクリア錠62.5mg
有効成分
（1錠中）
ボセンタン62.5mg（ボセンタン水和物として64.54mg）
添加剤
トウモロコシデンプン、アルファー化デンプン、
カルボキシメチルスターチNa、ポビドン、グリセ
リン脂肪酸エステル、ステアリン酸Mg、ヒドロキ
シプロピルメチルセルロース、トリアセチン、タ
ルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、
エチルセルロース水分散液
3.2 製剤の性状
色・剤形 橙白色のフィルムコート
外形
大きさ
直径（mm）
厚さ（mm）
重さ（mg）
約6.1
約3.1
約86.5
識別コード 62.5
4. 効能�