Ácido Ibandrónico Liconsa 150 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Ácido ibandrónico

Verfügbar ab:

Laboratorios Liconsa S.A.

ATC-Code:

M05BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Acid ibandrónico

Dosierung:

150 mg

Darreichungsform:

Comprimido revestido por película

Zusammensetzung:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.75 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 3 unidade(s)

Klasse:

9.6.2 - Bifosfonatos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

ibandronic acid

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5379474 CNPEM: 50043803 CHNM: 10066828 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2011-04-18

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
18-04-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ÁCIDO IBANDRÓNICO LICONSA
150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ÁCIDO IBANDRÓNICO
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO LICONSA E PARA QUE É UTILIZADO
2.
ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO LICONSA
3.
COMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO LICONSA
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO LICONSA
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO LICONSAE PARA QUE É UTILIZADO
Ácido ibandrónico Liconsa pertence a um grupo de medicamentos
denominados BIFOSFONATOS. Contém
ácido ibandrónico. Não contém hormonas.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea,
Ácido ibandrónico Liconsa pode
reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora
não sejam capazes de ver ou
sentir a diferença. Ácido ibandrónico Liconsa pode ajudar a
diminuir as probabilidades de partir os
ossos (fracturas). Esta redução de fracturas foi demonstrada na
coluna vertebral, mas não na anca.
Ácido
ibandrónico
Liconsa
foi-lhe
prescrito
para
tratamento
da
osteoporose, uma vez que apresenta um risco aumentado de fracturas
. A
osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos
ossos, que é frequente nas
mulheres pós-menopáusicas. Na menopausa, os ovários da mulher
deixam de produzir o estrogénio,
uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
Quanto mais cedo
a mulher atingir a
menopausa, maior o risco de ocorrência de f

Fachinformation

APROVADO EM
18-04-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido ibandrónico Liconsa 150 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
150 mg
de
ácido
ibandrónico
(na
forma
de
ibandronato de sódio mono-hidratado)
Excipientes:
Cada comprimido revestido por película contém 88,60 mg de lactose
mono-hidratada. Lista completa
de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oblonga, com
inscrição "LC" numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento
da
osteoporose
na
mulher
pós-menopáusica
com
risco
aumentado
de
fractura
(ver
secção 5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a
eficácia nas fracturas do colo do fémur
não foi estabelecida.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia:
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por mês. O
comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de
cada mês.
Ácido ibandrónico Liconsa deve ser tomado após o jejum nocturno (de
pelo menos 6 horas) e 1 hora
antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for
água) do dia (ver secção 4.5) ou de
qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio),
administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um comprimido de Ácido
ibandrónico Liconsa 150 mg na manhã seguinte do dia em que se
lembrarem, excepto se a dose
seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
Posteriormente, os doentes devem voltar a
tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente
estabelecida para a administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão aguardar até
ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose
seguinte e depois continuar a toma