Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido alendrónico
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
M05BA04
Alendronic acid
70 mg
Comprimido revestido por película
Alendronato sódico tri-hidratado 91.35 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
alendronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5124276 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Comercializado
Autorizado
2008-07-11
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg, comprimidos revestidos por película Ácido alendrónico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3. Como tomar Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg antes de tomar este medicamento. O que contém este folheto: 1. O que é Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg 3. Como tomar Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg e para que é utilizado O que é Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg? Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg é um comprimido revestido por película contendo a substância ativa ácido alendrónico (normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos. O Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca. Para que é Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg utilizado? O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg para tratar a sua osteoporose. Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg reduz o risco de ocorrerem fra Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Alendrónico Farmoz 70 mg, comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado). Excipientes com efeito conhecido: Sódio - 6,823 mg (sob a forma de alendronato de sódio tri-hidratado, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos oblongos, de cor branca ou quase branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Ácido Alendrónico Farmoz está indicado em adultos para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Farmoz reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca. 4.2. Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico Farmoz em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. População idosa Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é necessário um ajuste posológico na população idosa. Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma depuração da creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado nos doentes APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED com compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica. População pediátrica O alendronato de sódio não está recomendado em crianças com idade inferior a 18 Lesen Sie das vollständige Dokument