Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Ácido alendrónico

Verfügbar ab:

Alter, S.A.

ATC-Code:

M05BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Alendronic acid

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Comprimido

Zusammensetzung:

Alendronato sódico tri-hidratado 13.05 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 14 unidade(s)

Klasse:

9.6.2 - Bifosfonatos

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

alendronic acid

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5774880 CNPEM: 50000462 CHNM: 10007598 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2006-06-01

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
26-11-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
Ácido Alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medido ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
3. Como tomar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg
6. Outras informações
1. O que é Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg e para que é utilizado
O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg pertence ao Grupo
Farmacoterapêutico 9.6.2 –
Bifosfonatos.
O Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg é um medicamento não-hormonal,
da classe dos
bifosfonatos, utilizado para impedir o enfraquecimento dos ossos que
ocorre nos
homens, nas mulheres depois da menopausa e em doentes de ambos os
sexos que
tomam medicamentos corticosteróides (por exemplo: prednisona,
metilprednisona).
O Ácido Alendrónico 10 mg também ajuda a reconstrução dos ossos e
reduz o risco
de ocorrerem fracturas.
O seu médico receitou-lhe Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg para:
Tratar
a
osteoporose
em
mulheres
pós-menopáusicas,
e
para
evitar
que
se
desenvolvam fracturas, incluindo as da anca e da coluna (fracturas de
compressão
vertebral).
Tratar a osteoporose em homens, e para evitar que ocorram fracturas
vertebrais.
Tratar ou prevenir o aparecimento de osteoporose provocada por
medicamentos
corticosteróides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a
tomar estrogénios.
O que devo saber sob

Fachinformation

APROVADO EM
26-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Bifosal 10 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
13,05
mg
de
Alendronato
de
sódio
tri-hidratado
equivalente a 10 mg de Ácido Alendrónico, como substância activa.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 129,95 mg
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Ácido Alendrónico está indicado no tratamento da osteoporose
pós-menopáusica
para prevenir fracturas, incluindo as fracturas da anca e coluna
(fracturas de
compressão vertebral).
O Ácido Alendrónico está indicado no tratamento da osteoporose em
homens para
prevenir fracturas vertebrais.
O Ácido Alendrónico está indicado no tratamento da osteoporose
induzida por
glucocorticóides em mulheres pós-menopáusicas que não estão a
tomar estrogénios.
4.2 Posologia e modo de administração
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas: A dose
recomendada é
de um comprimido de 10 mg, uma vez por dia.
No
tratamento
e
prevenção
da
osteoporose
induzida
por
glucocorticóides
nas
mulheres
pós-menopáusicas
que
não
estão
a
tomar
estrogénios:
a
dose
recomendada é de um comprimido de 10 mg, uma vez por dia.
Tratamento da osteoporose no homem: A dose recomendada é de um
comprimido
de 10 mg, uma vez por dia.
O Ácido Alendrónico deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antes da
ingestão dos
primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenas com água
sem gás.
APROVADO EM
26-11-2015
INFARMED
As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), os alimentos
e alguns
medicamentos podem reduzir a absorção do Ácido Alendrónico (ver
secção 4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Para
facilitar
a
progressão
dos
comprimidos
até
ao
estômago
e
reduzir
a
possibilidade de irritação local e esofágica e de experiências
adversas, (ver secção
4.