Zovin 12,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

doxylaminvätesuccinat

Tilgængelig fra:

Karo Pharma AS

ATC-kode:

R06AA09

INN (International Name):

doxylaminvätesuccinat

Dosering:

12,5 mg

Lægemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensætning:

doxylaminvätesuccinat 12,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; nykockin aluminiumlack Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Doxylamin

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter

Autorisation status:

Avregistrerad

Autorisation dato:

2014-05-22

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOVIN 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
doxylaminvätesuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zovin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zovin
3.
Hur du tar Zovin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zovin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1.
VAD ZOVIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zovin är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet
doxylaminvätesuccinat. Doxylamin tillhör en
grupp läkemedel som kallas antihistaminer, som har lugnande effekt.
Zovin används som kortvarig behandling för att lindra symtomen av
tillfällig sömnlöshet hos vuxna
över 18 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZOVIN
TA INTE ZOVIN:
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot andra antihistaminer (läkemedel mot allergi)
-
om du ammar
-
om du har några luftvägsproblem som astma, kronisk bronkit
(ihållande hosta som ger upphov
till spott och slem) eller lungemfysem (andningssvårigheter)
-
om du har glaukom (ökat tryck i ögat)
-
om du har prostatahypertrofi (onormal förstoring av prostatan),
blockering i urinblåsans hals
(urinvägssjukdom) eller svårighet att urinera
-
om du har sår i magsäcken eller ett begynnande sår i tarmväggen
eller problem med
matpassagen från magsäcken till tarmen (pyloroduodenal obstruktion)
-

Produktets egenskaber

D:\Documentum\CTS\docbases\dbDOCp03\config\temp_sessions\8603582688479410868\Zovin
12.5 mg film-coated tablet SmPC.doc
Godkjent SLV: 07.05.2018
Erstatter: Ny
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zovin 12,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 12,5 mg doxylaminvätesuccinat.
Hjälpämne med känd effekt
Nykockin (E 124)
0,02 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Avlånga, rosa tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För kortvarig, symtomatisk behandling av tillfällig sömnlöshet hos
vuxna över 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
Vuxna (över 18 år)
Oral användning.
Rekommenderad dos är 12,5 mg till 25 mg (1 till 2 tabletter), som tas
30 minuter innan sänggående.
Om dåsighet uppträder under dagen bör dosen minskas från 25 mg
till 12,5 mg, eller också kan dosen
tas tidigare på kvällen så att minst 8 timmar hinner förflyta
innan uppvaknande.
Maximal daglig dos får inte överstiga 25 mg (2 tabletter).
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt och kan variera från
några dagar till en vecka. Detta
läkemedel ska inte ges i längre perioder än 7 dagar, om det inte
anses nödvändigt, enligt läkarens
bedömning.
_Pediatrisk population _
Zovin rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Säkerheten och effekten av
doxylamin vid behandling av sömnproblem hos barn och/eller ungdomar
under 18 år har inte
fastställts.
_Äldre_
Vuxna över 65 år är mer benägna att drabbas av andra tillstånd
som kan kräva att läkemedelsdosen
minskas (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade, dagliga, startdosen är
12,5 mg (1 tablett) som tas
30 minuter före sänggåendet. Dosen kan ökas till 25 mg (2
tabletter) om initialdosen inte ger
tillräcklig lindring av sömnlösheten. Om biverkningar uppstår bör
dosen ligga på 12,5 mg (1 tablett)
om dagen. Effekten av behandlingen ska utvärderas kontinuerligt.
_Nedsatt njur- oc