Zopiclone "Actavis" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOPICLON

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

N05CF01

INN (International Name):

zopiclone

Dosering:

7,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2001-07-03

Indlægsseddel

1/8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOPICLONE ACTAVIS
3,75 MG OG 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ZOPICLON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret Zopiclone Actavis til dig personligt. Lad derfor
være
med at give Zopiclone Actavis til andre. Det kan være skadeligt for
andre,
selv om de har de samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone Actavis
3.
Sådan skal du tage Zopiclone Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer du Zopiclone Actavis
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zopiclone Actavis hører til gruppen af benzodiazepiner.
Zopiclone Actavis virker søvnfremkaldende og har desuden en
beroligende,
angstdæmpende, krampestillende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Zopiclone Actavis til kortvarig behandling af
søvnløshed hos
voksne, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver
dig udtalte
problemer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOPICLONE ACTAVIS
TAG IKKE ZOPICLONE ACTAVIS, HVIS:
•
du er overfølsom (allergisk) over for det virksomme indholdsstof
eller et af
de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
du har muskelsygdommen Myastenia gravis.
2/8
•
du lider af korte perioder med stop af vejrtrækningen under søvn
(søvnapnø).
•
du har alvorligt nedsat leverfunktion.
•
du har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion.
OBS! Du må ikke

Produktets egenskaber

11. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOPICLONE, "ACTAVIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9973
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopiclone ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Zopiclon 3,75 mg, 5 mg og 7,5 mg
Hjælpestoffer:
30,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
3,75 mg: Orange, rund, filmovertrukken tablet mærket med ”ZOC
3.75” på den ene side.
5 mg: Gul, rund, filmovertrukken tablet mærket med ”ZOC 5” på
den ene side.
7,5 mg: Hvid, rund, filmovertrukken tablet med delekærv og mærket
”ZOC 7.5”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret,
når lidelsen er alvorlig
eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Normalt varierer
behandlingsvarigheden fra
få dage til 2 uger, maksimalt 4 uger, inkl. nedtrapning.
I visse tilfælde kan det være nødvendigt at udstrække behandlingen
ud over den maksimale
behandlingstid; dette bør i så fald ikke ske uden en fornyet
vurdering af patientens tilstand.
Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid.
_19545_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Voksne: 7,5 mg. Denne dosis bør ikke overskrides.
Pædiatrisk population:
Zopiclon bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Sikkerheden og virkningen af
zopiclon hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Ældre og patienter med nedsat leverfunktion eller kronisk
respirationsinsufficiens bør starte
med en dosis på 3,75 mg. Dosis kan stige til 7,5 mg hvis det er
klinisk relevant. Selv om der
ved nyreinsufficiens ikke er set akkumulering af zopiclon eller af
dets metabolitter, anbefales
det, at patienter med nedsat nyrefunktion starter behandlingen med
3,75 mg.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Zopiclone ”Actavis” er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Myasthenia gravis.

Alvorlig