ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

ondansétron 4

Tilgængelig fra:

SANDOZ

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansétron 4

Dosering:

4,0000 mg

Lægemiddelform:

Lyophilisat

Sammensætning:

pour un lyophilisat > ondansétron 4,0000 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 2 lyophilisat(s)

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE - A04AA01(A : appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 mois.

Produkt oversigt:

ONDANSETRON 4 mg - ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral.

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1997-10-14

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024
Dénomination du médicament
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DE LA
SEROTONINE - A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements causés par la
chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir
de 6 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPHREN
4 mg,
lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral :
·
si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
·
en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la
nais

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ondansétron....................................................................................................................
4,0000 mg
Pour un lyophilisat.
Excipients à effet notoire : chaque lyophilisat contient 0,6250 mg
d’aspartam (E951), 0,0560 mg de
parahydroxybenzoate de méthyle sodique, 0,0069 mg de
parahydroxybenzoate de propyle sodique, peut
contenir jusqu’à 0,031 mg d’éthanol à 96 % et une quantité
d’alcool benzylique n’excédant pas 0,1250 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la
chimiothérapie cytotoxique moyennement
émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés
induits par la chimiothérapie cytotoxique
moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant à
partir de 6 mois.
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la
radiothérapie hautement émétisante chez
l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le lyophilisat peut être absorbé avec ou sans eau.
Posologie
Adultes
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique et
la radiothérapie
La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée 2 heures avant la
chimiothérapie moyennement émétisante
ou la radiothérapie.
Pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements
retardés, la dose est de 8 mg administrée
toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3
jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.
Dans certaines circonstances (utilisation de substances cytotoxiques
très émétisantes et/ou prescrites à très
fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de
sexe féminin, ayant l’expérience de
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