Zonisamide "1A Farma" 25 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZONISAMID

Tilgængelig fra:

1A Farma A/S

ATC-kode:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamide

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-03-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZONISAMIDE 1A FARMA 25 MG HÅRDE KAPSLER
ZONISAMIDE 1A FARMA 50 MG HÅRDE KAPSLER
ZONISAMIDE 1A FARMA 100 MG HÅRDE KAPSLER
zonisamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide 1A Farma
3.
Sådan skal du tage Zonisamide 1A Farma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonisamide 1A Farma indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes
som et lægemiddel mod
epilepsi.
Zonisamide 1A Farma anvendes til behandling af anfald, der starter i
en afgrænset del af hjernen
(partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen
(sekundær generalisering).
Zonisamide 1A Farma kan anvendes:
•
alene til behandling af voksne
•
sammen med andre antiepileptika til behandling af voksne, unge og
børn på 6 år og derover.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZONISAMIDE 1A FARMA
TAG IKKE ZONISAMIDE 1A FARMA:
•
hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
•
hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler
herpå er: sulfonamid-
antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-

Produktets egenskaber

31. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZONISAMIDE "1A FARMA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29741
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonisamide "1A Farma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Zonisamide "1A Farma" 25 mg hårde kapsel indeholder 25 mg
zonisamid.
Hver Zonisamide "1A Farma" 50 mg hårde kapsel indeholder 50 mg
zonisamid.
Hver Zonisamide "1A Farma" 100 mg hårde kapsel indeholder 100 mg
zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
25 mg: en hvid, uigennemsigtig underdel og en hvid, uigennemsigtig
overdel. Kapslen er
påtrykt "Z 25" i sort. Kapsel størrelse 4 (14,4 mm).
50 mg: en hvid, uigennemsigtig underdel og en hvid, uigennemsigtig
overdel. Kapslen er
påtrykt "Z 50" i rødt. Kapsel størrelse 3 (15,8 mm).
100 mg: en hvid, uigennemsigtig underdel og en hvid, uigennemsigtig
overdel. Kapslen er
påtrykt "Z 100" i sort. Kapsel størrelse 1 (19,3 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamide "1A Farma" er indiceret som:

monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering
hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1)

supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
_dk_hum_55796_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering - Voksne
_Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis_
Zonisamide "1A Farma" kan tages som monoterapi eller lægges til
eksisterende behandling
hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Anbefalinger for dosisøgning
og vedligeholdelsesdoser kan ses i Tabel 1. Nogle patienter især de,
der ikke tager
CYP3A4-inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser.
_Seponering_
Når Zonisamide "1A Farma" skal seponeres, bør det ske gradvist (se
pkt. 4.4). I kliniske
studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med
ugentlige intervaller
været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika
(hvor det er nødvendigt).
TABEL 1.