Zonisamid "EQL Pharma" 25 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZONISAMID

Tilgængelig fra:

EQL Pharma AB

ATC-kode:

N03AX15

INN (International Name):

zonisamide

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-27

Indlægsseddel

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZONISAMID EQL PHARMA 25 MG KAPSLER, HÅRDE
ZONISAMID EQL PHARMA 50 MG KAPSLER, HÅRDE
ZONISAMID EQL PHARMA 100 MG KAPSLER, HÅRDE
zonisamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Zonisamid EQL Pharma til Dem personligt. Lad
derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamid EQL Pharma
3.
Sådan skal De tage Zonisamid EQL Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonisamid EQL Pharma indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes
som et lægemiddel mod
epilepsi.
Zonisamid EQL Pharma anvendes til behandling af anfald, der starter i
en afgrænset del af hjernen
(partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen
(sekundær generalisering).
Zonisamid EQL Pharma kan anvendes:
•
Alene til behandling af partielle anfald hos voksne, der netop har
fået stillet diagnosen epilepsi.
•
Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos
voksne, unge og børn på 6
år og derover.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZONISAMID EQL PHARMA
Laegen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZONISAMID EQL PHARMA
•
hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler
herpå er: sulfonamid-

Produktets egenskaber

14. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZONISAMID "EQL PHARMA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29715
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonisamid "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg zonisamid.
100 mg: Hver kapsel indeholder 100 mg zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
25 mg
Hvid, uigennemsigtig underdel og hvid, uigennemsigtig overdel, hvorpå
der er trykt ”Z
25” i sort.
50 mg
Hvid, uigennemsigtig underdel og hvid, uigennemsigtig overdel, hvorpå
der er trykt ”Z
50” i rødt.
100 mg
Hvid, uigennemsigtig underdel og hvid, uigennemsigtig overdel, hvorpå
der er trykt ”Z
100” i sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamid ”EQL Pharma” er indiceret som:

monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering
hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1),

supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
_55713_spc.docx_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING - VOKSNE
Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis
Zonisamid ”EQL Pharma” kan tages som monoterapi eller lægges til
eksisterende
behandling hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk
virkning. Anbefalinger for
dosisøgning og vedligeholdelsesdoser kan ses i Tabel 1. Nogle
patienter især de, der ikke
tager CYP3A4-inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser.
Seponering
Når Zonisamid ”EQL Pharma” skal seponeres, bør det ske gradvist
(se pkt. 4.4). I kliniske
studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med
ugentlige intervaller
været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika
(hvor det er nødvendigt).
Tabel 1
Voksne – anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
BEHANDLINGSPROGRAM
TITRERINGSFASE
SÆDVANLIG
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
MONOTERAPI –
nydiagnosticerede
v