Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SOMATROPIN
Ferring Lægemidler A/S
H01AC01
somatropin
4 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1993-04-08
20. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOMACTON, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 4 MG 0. D.SP.NR. 08453 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zomacton 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver indeholder Somatropin* 4 mg Tilsvarer en koncentration af 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter rekonstituering. *produceret af _Escherichia coli_ celler ved recombinant DNA teknologi. Hjælpestoffer med kendt virkning (i solvensen): Benzylalkohol, 9 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zomacton er et hvidt til off-white frysetørret pulver i et hætteglas. Solvensen i ampul er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Langtidsbehandling af børn, som lider af væksthæmninger på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormoner, og til langtidsbehandling af væksthæmninger på grund af Turners syndrom hvor diagnosen er bekræftet ved kromosomanalyse. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_13898_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Behandling med Zomacton bør kun gives under kontrol af en speciallæge, med erfaring i behandling af patienter med væksthormonmangel. Doseringen og administrationsskema for Zomacton bør tilrettes individuelt for hver patient. Behandlingsvarigheden strækker sig over flere år, afhængig af den opnåede terapeutiske effekt. _Væksthormonmangel_ Normalt anbefales subkutan administration af 0,17-0,23 mg/kg legemsvægt (svarende til ca. 4,9-6,9 mg/m 2 legemsoverflade) ugentligt, fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende til daglig s.c. injektion af 0,02-0,03 mg/kg legemsvægt eller 0,7-1,0 mg/m 2 legemsoverflade). En total ugentlig dosis på 0,27 mg/kg legemsvægt svarende til 8 mg/m 2 legemsoverflade, bør ikke overskrides (svarende til daglig injektion af op til ca. 0,04 mg/kg legemsvægt). _Turners Syndrom_ Normalt anbefales administration af 0,33 mg/kg legemsvægt eller 9,86 mg/m 2 legemsoverflade pr. uge fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende til daglig Læs hele dokumentet