Zolsketil pegylated liposomal

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin

Terapeutisk gruppe:

doxorubicin

Terapeutisk område:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Terapeutiske indikationer:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2022-05-31

Indlægsseddel

28
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
CITOTOKSIČNO
Delno uporabljene viale je treba zavreči.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
EU/1/22/1629/001 (1 viala)
EU/1/22/1629/002 (10 vial)
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC:
SN:
NN:
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
29
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za disperzijo za
infundiranje
doksorubicinijev klorid
En ml zdravila Zolsketil pegylated liposomal vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida.
Pomožne snovi: hidrogeniran sojin fosfatidilholin,
N-karbonil-metoksipolietilen glikol-2000)-1,2-
distearoil-
_sn_
-glicero(3)-fosfoetanolamin, natrijeva sol (MPEG 2000-DSPE),
holesterol, amonijev
sulfat, histidin, saharoza, voda za injekcije, koncentrirana
klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
1 viala
10 vial
50 mg/25 ml
Intravenska uporaba po razredčenju.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ZOLSKETIL pegylated liposomal ne smete prosto zamenjevati z
drugimi
pripravki doksorubicinijevega klorida.
EXP
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S 50 MG/25 ML
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
30
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Produktets egenskaber

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za disperzijo za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml zdravila ZOLSKETIL pegylated liposomal vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida v
pegiliranem liposomskem pripravku.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, liposomski pripravek, je
doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v
liposomih s površinsko vezanim metoksipolietilenglikolom (MPEG). Ta
postopek, znan kot pegilacija,
zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni
sistem (MPS - mononuclear
phagocyte system), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje)
– glejte poglavje 4.3.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za disperzijo za infundiranje
Prosojna disperzija rdeče barve v prosojni stekleni viali. Pri
pregledu pod ustreznimi pogoji vidljivosti
mora biti brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ZOLSKETIL pegylated liposomal je indicirano za zdravljenje:
-
Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni
srca, v obliki
monoterapije.
-
Napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s
kemoterapijo na osnovi platine,
indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno.
-
V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega
diseminiranega plazmocitoma pri
bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega
zdravljenja in so bodisi že
imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo.
-
Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim
številom celic CD4
(< 200 limfocitov CD4/mm
3
) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Zdravilo ZOLSKETIL pegylated liposomal lahko uporabljate kot sistemsko
kemoterapijo prve izbire
ali kot kemoterapijo druge izbire pri bolnikih, ki imajo z aidsom
povezan Kaposijev sarkom in
bolezen, ki je na