Zolpidem "Viatris" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLPIDEM TARTRAT

Tilgængelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

ZOLPIDEM TARTRAT

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2004-12-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZOLPIDEM MYLAN 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
zolpidemtartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zolpidem Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegssedd
el.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Mylan
3.
Sådan skal du tage Zolpidem Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zolpidem Mylan tilhører en gruppe medicin, der kaldes hypnotika
(sovemiddel).
Zolpidem Mylan er sovepiller, der påvirker hjernen til at fremkalde
søvnighed.
Denne medicin kan anvendes til voksne for kortvarig behandling af
søvnløshed, når lidelsen er
alvorlig, invaliderende eller til stor gene. Søvnløshed kan
defineres som at have svært ved at falde i
søvn eller sove uroligt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ZOLPIDEM MYLAN
TAG IKKE ZOLPIDEM MYLAN
•
hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit
6). En allergisk reaktion kan vise sig ved udslæt, kløe,
vejrtrækningsbesvær eller hævelser i
ansigt, læber, svælg eller tunge
•
hvis du har alvorlige leverproblemer
•
hvis du har søvnapnø (en tilstand hvor du kort holder op med at
trække vejret, mens du sover)
•
hvis du har alvorlig muskelsvaghed (myasthenia gravis)
•
hvis du får pludseligt optrædende og/eller alvorlige
vejrtrækningsproblemer
ADVARSEL OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til lægen, in

Produktets egenskaber

23. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLPIDEM ”VIATRIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21686
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolpidem ”Viatris”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 47 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til offwhite, kapselformede tabletter der måler ca. 9,6 × 3,9
mm. På den ene side er
tabletterne mærket med "ZM" delekærv "10". På den anden side er
tabletterne mærket med
"G".
Tabletterne kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er kun indiceret,
hvis tilstanden er
alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte
problemer.
_dk_hum_34480_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Varighed af behandlingen
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt. Generelt varer
behandlingsperioden fra få
dage til 2 uger, maksimalt 4 uger inkl. nedtrapningsperioden.
Nedtrapningsperioden bør
tilpasses individuelt.
Som det er tilfældet ved alle typer hypnotika frarådes
længerevarende behandling og
behandlingen bør naturligvis ikke overskride 4 uger. I nogle
tilfælde kan det være
nødvendigt at forlænge behandlingen. I sådanne tilfælde bør dette
kun finde sted efter
fornyet vurdering af patientens tilstand.
Lægemidlet virker hurtigt og bør derfor indtages med væske
umiddelbart før sengetid eller
i sengen.
Dosering
_Voksne_
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages
umiddelbart før
sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og
må ikke overstige 10
mg.
_Ældre (over 65 år) eller svækkede patienter_
Ældre eller svækkede patienter kan være s