Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZOLPIDEMUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
N05CF02
ZOLPIDEMUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
HIPNOTICE SI SEDATIVE MEDICAMENTE INRUDITE CU BENZODIAZEPINE
6435/2014/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 6435/2014/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 6435/2014/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 6435/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.; 6435/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6435/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 6435/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6435/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6435/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6434/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ 6435/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLPIDEM AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRIMATE FILMATE Tartrat de zolpidem CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Zolpidem Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să luaţi Zolpidem Aurobindo 3. Cum să luaţi Zolpidem Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zolpidem Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOLPIDEM AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zolpidem aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente înrudite cu benzodiazepinele. Comprimatele de Zolpidem Aurobindo sunt somnifere (hipnotice), care acționează asupra creierului pentru a provoca somnolență. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei severe, invalidantă sau care cauzeaza suferință. Insomnia este dificultatea de a adormi sau de a dormi în mod corespunzător. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A LUA ZOLPIDEM AUROBINDO NU LUAŢI ZOLPIDEM AUROBINDO DACĂ sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reac Læs hele dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6434/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _ANEXA 2 _ 6435/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimate filmate Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zolpidem Aurobindo 5 mg: _Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg tartrat de zolpidem. _ _Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține 43,8 mg lactoză monohidrat. _ _ _ Zolpidem Aurobindo 10 mg: _Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg tartrat de zolpidem. _ Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține 87,6 mg lactoză monohidrat. Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe până la aproape albe, circulare, biconvexe, inscripționate cu "E" pe o parte și "78" pe cealaltă parte. Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe până la aproape albe, circulare, biconvexe, inscripționate cu "E" pe o parte și "80" pe cealaltă parte. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul de scurtă durată al insomniei. Benzodiazepinele sau medicamentele înrudite cu benzodiazepinele sunt indicate numai în cazul insomniei de severitate relevantă din punct de vedere clinic, atunci când tulburarea este invalidantă sau supune pacientul unui stres marcat. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. În general, aceasta variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor. Scăderea treptată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. Similar tuturor hipnoticelor, utilizarea de lung Læs hele dokumentet