Zolpidem Aristo 10 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.)

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH

INN (International Name):

Zolpidem Tartrat (Ph.Eur.)

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Zolpidemtartrat (Ph.Eur.) 10.mg

Produkt oversigt:

PZN: 05453309 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 05453315 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Zolpidem Aristo

10 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zolpidem Aristo

und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Aristo

beachten?
3.
Wie ist Zolpidem Aristo

einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zolpidem Aristo

aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLPIDEM ARISTO
 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zolpidem Aristo

wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei
Erwachsenen.
Eine Behandlung mit Zolpidem Aristo

sollte nur dann erfolgen, wenn Sie durch die
Schlafstörungen stärker beeinträchtigt sind oder diese für Sie zu
einer massiven Belastung werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLPIDEM ARISTO
 BEACHTEN?
ZOLPIDEM ARISTO
 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
-
Bei akuter und/schwerer Beeinträchtigung der Atmung.
-
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes
(Schlafapnoe-Syndrom).
-
bei schweren Leberschäden.
2
WARNHINWEISE UND VORS

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zolpidem Aristo

10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolpidemtartrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _
1 Filmtablette Zolpidem Aristo

10 mg Filmtabletten
enthält 10 mg Zolpidemtartrat (entsprechend 8,03 mg Zolpidem)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose (siehe Abschnitt
4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
Eine Behandlung ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem
Schweregrad indiziert oder
wenn diese für den Patienten zu einer massiven Belastung führen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die verordnete Dosis sollte als Einmalgabe verabreicht werden. I n
derselben Nacht sollte keine
erneute Verabreichung erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird
abends unmittelbar vor dem
Schlafengehen eingenommen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von
Zolpidem verwendet
werden. Eine Tagesdosis von 10 mg darf nicht überschritten werden.
2
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u. U. besonders
empfindlich auf Zolpidem reagieren,
wird eine Tagesdosis von ½ Filmtablette (entsprechend 5 mg
Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese
Dosierung sollte nur im Ausnahmefall überschritten werden.
Auch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die
Dosierung wegen einer verringerten
Clearance und verzögerter Metabolisierung nur 5 mg Zolpidemtartrat
betragen. Besondere Vorsicht
gilt hier bei älteren Patienten.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen oder im Bett
mit etwas Flüssigkeit
(Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte
im Allgemeinen wenige Tage bis
zu 2 Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase
4 Wochen nicht übersteigen.
Im Ei