Zoledronsyre "Stada" 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dosering:

4 mg/100 ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2015-05-02

Produktets egenskaber

30. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE "STADA", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27856
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre svarende til 4,26 mg
zoledronsyremonohydrat.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per
hætteglas, dvs., at
det er stort set "natriumfrit".
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
pH:
5.5-7.0
Osmolaritet: 0.27-0.33 Osmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zoledronsyre "Stada" må kun ordineres og administreres til patienter
af sundhedspersonale
med erfaring i administration af intravenøse bisphosphonater.
Patienter i behandling med
Zoledronsyre "Stada" bør få udleveret indlægssedlen og
patienthuskekortet.
_dk_hum_51429_spc.doc_
_Side 1 af 20_
DOSERING
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom
og knoglemetastaser
_Voksne og ældre personer _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
Behandling af TIH
_Voksne og ældre personer_
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret
serum-calcium >12,0 mg/dl
eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledron