Zoledronsyre "Sandoz" 5 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dosering:

5 mg/100 ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2012-06-13

Produktets egenskaber

30. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE ”SANDOZ”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 5 MG/100 ML
1.
D.SP.NR.
27817
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Sandoz”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
zoledronsyre.
Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg vandfri zoledronsyre,
svarende til 0,0533 mg
zoledronsyremonohydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,306 mmol (eller 7,04 mg) natrium pr.
dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning (isotonisk, pH 6,0 – 7,0).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose
•
hos postmenopausale kvinder
•
hos voksne mænd
med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig
lavenergi-hoftefraktur.
Behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling
•
hos postmenopausale kvinder
_48780_spc.docx_
_Side 1 af 21_
•
hos voksne mænd
med øget risiko for fraktur.
Behandling af Pagets knoglesygdom hos voksne.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Patienter i behandling med Zoledronsyre ”Sandoz” bør få
udleveret indlægssedlen og
patienthuskekortet.
Patienter skal være passende hydreret før administration af
Zoledronsyre ”Sandoz”. Dette
gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter,
som er i behandling med
diuretika.
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i
forbindelse med
administration af Zoledronsyre ”Sandoz”.
_Osteoporose_
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og
behandling af
osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk
glukokortikoidbehandling er den
anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre
administreret en gang
om året.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revur