Zoledronsyre "Fresenius Kabi" 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dosering:

4 mg/5 ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-02-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE FRESENIUS KABI 4 MG/5ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Zoledronsyre Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Fresenius Kabi er zoledronsyre, der
tilhører en gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
f.eks. knoglebrud, hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til
knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ZOLEDRONSYRE FRESENIUS KABI
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Din læge vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Fresenius Kabi, og
vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE FRESENIUS KABI:
-
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et

Produktets egenskaber

14. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE ”FRESENIUS KABI”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27887
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
1 ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.

Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zoledronsyre ”Fresenius Kabi” må kun udskrives og administreres
til patienter af
sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse
bisphosphonater.
Patienter i behandling med Zoledronsyre ”Fresenius Kabi” bør få
udleveret indlægssedlen
og patienthuskekortet.
_49015_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom_
_og knoglemetastaser_
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienter bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE
D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH_
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret
serum-calcium ≥12,0 mg/dl
eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsu