Zoledronsyre "Fair-Med" 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dosering:

4 mg/5 ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Produktets egenskaber

19. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE "FAIR-MED", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27975
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre "Fair-Med"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre,
svarende til 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre.
Hjælpestoffer med kendt effekt
5 ml koncentrat indeholder 0,0816 mmol natriumcitratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Zoledronsyre FAIR-MED 4 mg/5ml må kun udskrives og administreres til
patienter af
sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse
bisfosfonater. Patienter i
behandling med Zoledronsyre FAIR-MED bør få udleveret indlægssedlen
og
patienthuskekortet.
_49331_spc.docx_
_Side 1 af 20_
D
os
eri
ng
_Foreb_
_ _
_ y_
_ gge_
_ _
_ l_
_ se_
_ _
_ _
_ af_
_ _
_ s_
_ k_
_ e_
_ l_
_ e_
_ t_
_ r_
_ el_
_ a_
_ t_
_ e_
_ r_
_ ede_
_ _
_ _
_ h_
_ æ_
_ nde_
_ _
_ l_
_ s_
_ e_
_ r hos_
_ _
_ _
_ pa_
_ _
_ ti_
_ en_
_ _
_ t_
_ er_
_ _
_ _
_ m_
_ ed _
_ _
_ f_
_ r_
_ e_
_ m_
_ s_
_ k_
_ r_
_ e_
_ den mal_
_ _
_ i_
_ gn_
_ _
_ _
_s_
_ y_
_ gdom_
_ _
_ _
_ og_
_ _
_ knog_
_ _
_ l_
_ eme_
_ _
_ t_
_ as_
_ _
_ t_
_ as_
_ _
_ e_
_ r_
_ _
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I