Zoledronsyra Orion 4 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

zoledronsyramonohydrat

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic

Dosering:

4 mg/5 ml

Lægemiddelform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensætning:

mannitol Hjälpämne; zoledronsyramonohydrat 4,264 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Zoledronsyra

Autorisation status:

Avregistrerad

Autorisation dato:

2013-04-18

Produktets egenskaber

_Läkemedelsverket 2013-11-04_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronsyra Orion 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra,
motsvarande 4,264 mg
zoledronsyramonohydrat.
En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller ca 5,63 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
ryggradskompression, strålning av
eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad
hyperkalcemi) hos vuxna patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser.
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronsyra Orion får endast förskrivas och administreras till
patienter av sjukvårdspersonal som har
erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
avancerade benvävnads-metastaser _
_Vuxna samt äldre patienter _
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade
händelser hos patienter med
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till
fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt oralt tillägg av kalcium 500 mg
samt 400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för
förebyggande av skelettrelaterade
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter
in efter 2-3 månader.
_Behandling av TIH _
_Vuxna samt äldre patienter _
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat
serumkalcium ≥ 12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
_Nedsatt njurfunktion _
_TIH: _
PDF rendering: Titel 00705604, Versio