Zoledronsäure STADA 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Tilgængelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2012-10-29

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
ZOLEDRONSÄURE STADA
®
4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure STADA
®
bei Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie wird Zoledronsäure STADA
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure STADA
®
heißt Zoledronsäure und ist ein
Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Zoledronsäure wirkt, indem sie an die Knochen bindet und die
Geschwindigkeit
des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird angewendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z.B.
Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen
(Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die
Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumoren können den normalen
Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus
den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ZOLEDRONSÄURE STADA
® BEI IHNEN
ANGEWENDE

Produktets egenskaber

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure STADA
®
4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure.
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
entsprechend
0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitratdihydrat
Zoledronsäure STADA
®
enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen.
•
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure STADA
®
darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht
werden.
DOSIERUNG
2
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden,
dass die Wirkung nach 2-3 Mona