Zoledronsäure 5 mg/100 ml Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Tilgængelig fra:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Lægemiddelform:

Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2013-03-25

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Zoledronsäure beta 5 mg/100ml Infusionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure beta beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure beta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer
Substanzklasse,
die
Bisphosphonate
genannt
wird,
und
wird
zur
Behandlung
von
postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose
oder mit einer durch
Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und
des Morbus Paget des
Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und
einer
Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der
Menopause, aber auch
bei
Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die
Produktion des
weiblichen
Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der
Menopause tritt
ein
Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen
leichter. Eine Osteoporose
kann
auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit
Kortison behandelt
werde

Produktets egenskaber

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure beta 5 mg/100ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Ein ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 - 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der
Osteoporose


bei postmenopausalen
Frauen

bei erwachsenen
Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich
erlittenen
niedrig-traumatischen
Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie

bei postmenopausalen
Frauen

bei erwachsenen
Männern
mit einem erhöhten
Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor
der
Anwendung
von
Zoledronsäure
müssen
die
Patienten
eine
ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren Patienten (≥
65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende
Einnahme von
Kalzium und Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose_
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und
der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-
Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg
Zoledronsäure einmal
jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf
Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure für
jeden Patienten
individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5
oder mehr Jahre.
Bei Patienten mit einer nied