Zoladex LA 10,8 mg implantat

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

goserelinacetat

Tilgængelig fra:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L02AE03

INN (International Name):

goserelinacetat

Dosering:

10,8 mg

Lægemiddelform:

implantat

Sammensætning:

Urbroj: implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 10,8 mg goserelina u obliku goserelinacetata dispergiranog u biološki razgradivom matriksu kopolimera

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

AstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska

Produkt oversigt:

Pakiranje: implantat u napunjenoj štrcaljki, u sterilnom zaštitnom omotu, u kutiji [HR-H-936480409-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-15

Autorisation dato:

2015-11-27

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLADEX LA
10,8 MG IMPLANTAT
_goserelin _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoladex LA i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoladex LA?
3.
Kako primjenjivati Zoladex LA?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoladex LA?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije?
1.
ŠTO JE ZOLADEX LA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar goserelin. Ona pripada skupini
lijekova
koji se nazivaju "LHRH
analozima" (od engl. _Luteinizing Hormone Releasing Hormone_).
Zoladex LA se koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način
da smanjuje količinu testosterona,
hormona kojeg proizvodi organizam..
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZOLADEX LA?
NEMOJTE PRIMITI ZOLADEX LA:

ako ste alergični na goserelin ili bilo koji drugi sastojak ovoga
lijeka (naveden u dijelu 6.)_._
Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, obratite se svom
liječniku prije nego što primite
Zoladex LA.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije nego počnete primati Zoladex LA, provjerite sa svojim
liječnikom:

imate li bilo kakvih problema s mokrenjem ili problema s leđima.

bolujete li od šećerne bolesti.

imate li povišen krvni tlak.

imate li neko od stanja koja utječu na čvrstoću kostiju, posebice
ako pijete veće količine alkohola,
pušite, ako netko od članova Vaše obitelji ima osteoporozu (

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZOLADEX LA 10,8 mg implantat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Implantat u napunjenoj štrcaljki sadrži 10,8 mg goserelina u obliku
goserelinacetata dispergiranog u
biološki razgradivom matriksu kopolimera.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat.
Bijeli
do
krem
obojeni
cilindrični
implantat,
koji
sadrži
goserelinacetat
raspršen
u
krutom,
biorazgradivom, polimernom materijalu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio 5.1):

Metastatski
rak
prostate,
gdje
je
preživljenje
pri
terapiji
lijekom
Zoladex
usporedivo
preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1)

Kao alternativa kirurškoj kastraciji kod lokalno uznapredovalog raka
prostate, gdje je
preživljenje
pri
terapiji
lijekom
Zoladex
usporedivo
s
preživljenjem
pri
terapiji
antiandrogenom (vidjeti dio 5.1)

Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod bolesnika s
visokorizičnim lokaliziranim ili
lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg
preživljenja bez
znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio
5.1)

Kao
neoadjuvantno
liječenje
prije
radioterapije
kod
bolesnika
s
visokorizičnim
lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je
Zoladex doveo do duljeg
preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1)

Kao
adjuvantno
liječenje
uz
radikalnu
prostatektomiju
kod
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju
bolesti, gdje je Zoladex
doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Odrasli muškarci (uključujući starije): Zoladex LA 10,8 mg
implantat primjenjuje se svakih 12
tjedana potkožno u područje prednjeg trbušnog zida.
Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju žena. O liječenju
žena goserelinom pročitajte u Sažetku
opisa svojstava lijeka Zoladex 3,6 mg.
H A