Zoladex 3,6mg Implantat

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Goserelinacetat (1:x)

Tilgængelig fra:

Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -

INN (International Name):

Goserelin acetate (1:x)

Lægemiddelform:

Implantat

Sammensætning:

Goserelinacetat (1:x) 3.8mg

Autorisation status:

gültig

Indlægsseddel

Zoladex
03/02 PW 4040-03
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung
dieses Arzneimittels
beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n)
Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ZOLADEX
Wirkstoff: Goserelinacetat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Implantat enthält:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
3,8 mg Goserelinacetat, entsprechend 3,6 mg Goserelin
_Sonstiger Bestandteil_
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1 : 1
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat bzw.
3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat zur subkutanen Injektion.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Zoladex verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons
Testosteron in den Hoden und die Bildung des weiblichen Sexualhormons
Östradiol in den
Eierstöcken.
HERSTELLER: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire,
Großbritannien
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381
Leverkusen
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonabhängige Geschwülste der Prostata.
Hormonabhängige Geschwülste des Brustdrüsengewebes.
GEGENANZEIGEN
Zoladex darf nicht angewendet werden
● bei Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
● während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte die
Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn
ausgeschlossen werden. Frauen, die
schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Zoladex
und nach Therapieende bis die Menstruation wieder einsetzt
nichthormonelle
Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
● bei Kindern
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
_Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?_
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes
kommen, sodass eine Zervixdilatation bei einem Eingriff mit Vorsicht
erfolgen sollte.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Wechselwirkungen mit anderen Mittel

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION _PHARMA WESTEN GES.M.B.H._
_EUROPÄISCHE MARKEN-ARZNEIMITTEL_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoladex
Wirkstoff: Goserelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
LHRH-Agonist (Analogon des natürlichen
Luteinisierungshormon-Releasinghormons)
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Implantat enthält 3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6 mg
Goserelin
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und
perimenopausale Frauen), bei denen eine
endokrine Behandlung angezeigt ist.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Goserelin bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure).
Zoladex darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit
verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer
Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.
Zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Behandlung mit
Zoladex und nach Therapieende bis die
Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden
anwenden.
Bei Kindern soll Zoladex nicht eingesetzt werden.
_Hinweis:_
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes
kommen, so dass eine
Zervixdilatation mit Vorsicht erfolgen sollte.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten
zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 10 %), häufig (1-
10 %), gelegentlich (0,1-1 %), selten (0,01-0,1 %), sehr selten (<
0,01 % oder Einzelfälle).
An der Einstichstelle kann es zu leichten lokalen Reizungen kommen.
Häufig wurde ein leichter Hautausschlag beobachtet, der
in der Regel auch bei fortgesetzter Therapie reversibel war.
Ebenso können sehr selten Gelenkschmerzen (Arthralgien) und sehr
häufig unspezifische Parästhesien auftreten. Gelegentlich
kam es während der Behandlung mit Z